Notfallkontrazeptiva

LNG unabhängig vom Körpergewicht geeignet

Berlin - 07.11.2014, 13:06 Uhr


Notfallkontrazeptiva bleiben unabhängig vom Körpergewicht geeignete Notfallkontrazeptiva für alle Frauen – auch Levonorgestrel. Darauf weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hin, das nun den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission umgesetzt hat. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren zu LNG-enthaltenden Arzneimitteln abgeschlossen.

Vergangenes Jahr hatte die Meldung, die „Pille danach“ könnte bei höherem Körpergewicht schlechter wirken, für Aufregung gesorgt. Klinische Studien zum Levonorgestrel-haltigen Norlevo® hatten darauf hingewiesen. Für das Notfallkontrazeptivum, das in Deutschland nicht erhältlich ist, aber dessen Zusammensetzung der der PiDaNa® entspricht, war der Hinweis auf eine gewichtsabhängige Wirkminderung in die Produktinformation aufgenommen worden: Bei Frauen über 75 kg sei die Wirkung der „Pille danach“ vermindert, bei einem Körpergewicht von über 80 kg wirke sie gar nicht mehr. Auch bei EllaOne® (Ulipristalacetat) bestand der Verdacht, dass das Körpergewicht Einfluss auf die Wirksamkeit haben könnte.

Die EMA nahm daraufhin eine Evaluation der Daten vor und gab im Juli Entwarnung: Nach Auswertung aller verfügbaren Daten kam das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) zu dem Schluss, dass die aktuelle Studienlage eine solche Einschränkung wie bei Norlevo® für Levonorgestrel nicht rechtfertigt. Für Ulipristal gäbe es zwar ebenfalls Untersuchungen, die auf eine Wirkminderung bei höherem Körpergewicht hindeuten, aber auch hier reichten die Daten für eine eindeutige Empfehlung nicht aus. Dafür seien sie, so die Experten der EMA, nicht robust genug.

Ende September entschied sodann die EU-Kommission, dass für die Fach- und Gebrauchsinformation der betroffenen Arzneimittel die eingefügten Textpassagen zu streichen und zu ersetzen sind: Künftig soll darauf hingewiesen werden, dass „begrenzte und nicht eindeutig zu belegende Daten“ nahelegen, dass „bei einem höheren Körpergewicht oder Body-Mass-Index“ die Wirksamkeit des Produkts verringert sein könne. Unabhängig von Körpergewicht und BMI sollten alle Frauen das Notfallkontrazeptivum schnellstmöglich nach dem Geschlechtsverkehr einnehmen. Diesen Beschluss hat das BfArM nun umgesetzt.



DAZ.online


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