Klinische Studie in Deutschland

Ebola-Impfstoff: PEI genehmigt Phase-I-Prüfung

Stuttgart - 07.11.2014, 12:13 Uhr


In Kürze wird am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf eine klinische Phase-I-Prüfung des in Kanada entwickelten Ebola-Impfstoff­-Kandidaten rVSV-ZEBOV beginnen. Das hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bekannt gegeben. Das Bundesministerium für Gesundheit hat die Planung der Studie gefördert und wird auch die klinische Prüfung finanzieren.

Beim Vektorimpfstoff rVSV-ZEBOV handelt es sich um ein gentechnisch verändertes vesikuläres Stomatitis-Virus, das ein Ebola-Virus-Oberflächenprotein exprimiert. Die Schutzwirkung soll bei diesem Impfstoff schneller eintreten als bei der Adenovirus-basierten Variante, die derzeit ebenfalls getestet wird, unter anderem in der Schweiz. In präklinischen Untersuchungen konnten 100 Prozent der prophylaktisch geimpften Makaken vor der Ebola-Infektion geschützt werden. Der Vektorimpfstoff selbst kann keine Infektion hervorrufen.

Da die Zahl der Todes- und Krankheitsfälle ständig steigt, hat das PEI – um keine Zeit zu verlieren – einen ungewöhnlichen Weg eingeschlagen und mit der Prüfung der sukzessive eintreffenden Daten zu Qualität, präklinischen Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit im geeigneten Tiermodell und dem beabsichtigten Studiendesign jeweils unmittelbar nach deren Eingang begonnen.

In der geplanten klinischen Prüfung, die an gesunden Erwachsenen durchgeführt wird, geht es vor allem darum, erste Hinweise auf die Verträglichkeit des Impfstoffs zu erhalten. Hierzu werden drei verschiedene Dosierungen (zehn Studien­teilnehmer pro Dosierung) verabreicht. Neben Erkenntnissen zur Sicherheit und Verträglichkeit sollen gleichzeitig auch Informationen über die Immunogenität gewonnen werden, um abschätzen zu können, in welcher Dosierung der Impfstoff vor einer Ebolainfektion schützen könnte.

Dazu wird anhand von Blutproben der Geimpften untersucht, inwiefern der Impfstoff in der Lage ist, die Bildung von Antikörpern gegen das Ebolavirus zu induzieren. Diese Untersuchungen werden in einem Hochsicherheitslabor der Universität Marburg durchgeführt. Die Studie läuft unter dem Dach des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung. Auch die Schweizerische Arzneimittelbehörde Swissmedic hatte jüngst den Antrag für eine Phase-I-Studie mit dem cAd3-EBO-Z-Impfstoff in der Schweiz bewilligt.


DAZ.online


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