Arzneimittel-Rückrufe

Austausch nur mit neuer Verordnung

Berlin - 29.10.2014, 15:21 Uhr


In Abhängigkeit vom Risiko werden Arzneimittel bis auf die Ebene der Patienten zurückgerufen. Bei einem dann in der Apotheke durchzuführenden Austausch verschreibungspflichtiger Arzneimittel ist die erneute Ausstellung einer ärztlichen Verschreibung unverzichtbar. So sieht man es jedenfalls im Gesundheitsministerium, an das sich die AMK gewandt hatte, um dessen Rechtsauffassung zur Sicherstellung der Patientenversorgung bei Rückrufen zu eruieren.

In bestimmten Fällen werden Patienten über die Medien über Rückrufe informiert und aufgefordert, das betroffene Arzneimittel in der Apotheke zurückzugeben – etwa geschehen beim Rückruf zu Jext® Autoinjektor und Novomix® 30 Flexpen® im Herbst letzten Jahres. In solchen Fällen fordern Patienten zumeist einen unkomplizierten Ersatz. Bemüht um eine unbürokratische Lösung solcher Fälle wandte sich die AMK – nach eigenen Angaben auf Bitten aus der Kollegenschaft – im Frühjahr an das Bundesgesundheitsministerium (BMG).

Doch dort ist man der Auffassung, dass bei einem solchen Austausch ein Arzt konsultiert werden muss (§ 48 Abs. 1 AMG). Diagnose und Therapiealternativen sollten auch anlässlich einer „Austausch-Verschreibung“ vom Arzt geprüft werden, erklärte das BMG laut AMK-Meldung 43/14. Zuvor sollte zudem eine möglicherweise fehlerhafte oder unwirksame Medikation des Patienten bei der ärztlichen Beurteilung der weiteren Behandlung mitberücksichtigt werden. Für die Abgabe von Rx-Arzneimitteln sei das Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung vorgeschrieben (§ 1 AMVV) – auch im Fall eines Rückrufs.

Die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Patienten ohne das Vorliegen einer Verschreibung dürfe nur unter engen Voraussetzungen, die kumulativ vorliegen müssen, erfolgen: Nämlich wenn die Anwendung des Arzneimittels keinen Aufschub erlaubt („dringender Fall“), der Apotheker durch den Arzt vorher über die Rechtmäßigkeit der Abgabe fernmündlich unterrichtet wurde und der Apotheker sich Gewissheit über die Identität des anrufenden Arztes verschafft hat. Allerdings sei auch in diesen Fällen die Verschreibung vom Arzt unverzüglich in schriftlicher oder elektronischer Form nachzureichen.

In einem DAZ-Leserbrief beklagte ein Apotheker aus dem Allgäu die „weltfremde“ Sicht des BMG. „Dann sollten wir doch konsequenterweise bei jeder ärztlichen Verordnung, die älter als zwei bis drei Tage ist, beim Arzt nachfragen und uns absichern, ob diese immer noch seinem erklärten Verordnungs-Willen entspricht oder eventuell die damals erstellte Diagnose hinfällig ist oder er inzwischen neue Erkenntnisse zu Therapiealternativen erlangt hat. Könnte ja Langeweile einkehren in der Offizin“, schrieb er. Von der AMK wollte er wissen, ob sie diese „unpraktikable“ Auffassung des Ministeriums unwidersprochen lassen wolle – und weshalb sie diese Informationen erst ein halbes Jahr nach dem Schriftverkehr veröffentliche.

Bei den in der AMK-Nachricht beschriebenen Ausführungen handle es sich nicht um einen neuen Sachverhalt, sondern die geltende Rechtslage, erklärt Professor Dr. Martin Schulz, Vorsitzender der AMK, nun in einer Stellungnahme. Die Antwort des BMG sei juristisch geprüft worden. „Ein anderes Vorgehen, abgesehen von dringenden Fällen, bedürfte einer grundlegenden Änderung des Sinns der geltenden Arzneimittelverschreibungsverordnung. Auf Basis der geltenden Rechtslage und der vorliegenden Stellungnahme des BMG wurden Überlegungen in dieser Hinsicht nicht weiter verfolgt.“ Dazu, weshalb erst mit einer zeitlichen Verzögerung über die BMG-Auffassung berichtet wurde, könne man keine Angaben machen, hieß es bei der AMK auf erneute Nachfrage von DAZ.online.

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Juliane Ziegler


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