EMA ermutigt die Hersteller

Orphan-Drug-Status soll Entwicklung von Ebola-Medikamenten beschleunigen

Stuttgart - 22.10.2014, 08:59 Uhr


Arzneimittel zur Prävention oder Behandlung lebensbedrohlicher Krankheiten, von denen maximal fünf von 10.000 Menschen in der EU betroffen sind, können als „Orphan Drugs“, also Medikamente gegen seltene Erkrankungen, eingestuft werden und dadurch ein vereinfachtes Zulassungsverfahren durchlaufen. Da diese Definition auf Medikamente und Impfstoffe gegen Ebola zutrifft, ermutigt die europäische Zulassungsbehörde EMA nun die Hersteller, für ihre Substanzen diesen Status zu beantragen. Das soll die Entwicklung von Impfstoffen und wirksamen Therapien beschleunigen.

Die EMA sichert zu, Anträge zur Einstufung als „Orphan Drug“ für Ebola-Medikamente bevorzugt zu bearbeiten, und verpflichtet sich, diese in einem beschleunigten Verfahren zu prüfen. Durch den Orphan-Drug-Status kann das Zulassungsverfahren signifikant beschleunigt werden. Für Orphan Drugs kann zudem eine Reihe weiterer Privilegien in Anspruch genommen werden, darunter eine kostenlose wissenschaftliche Beratung durch die EMA, Gebührenverzicht sowie eine garantierte zehnjährige Marktexklusivität nach der Zulassung. Des Weiteren empfiehlt die EMA, die Anträge gleichzeitig auch bei der amerikanischen Aufsichtsbehörde (FDA) einzureichen. Die Daten werden dann untereinander abgestimmt. Das solle den Zulassungsprozess nochmals beschleunigen.

Diese Initiative ist Bestandteil des Maßnahmenpakets der EMA zur Bekämpfung des derzeitigen Ebola-Ausbruchs in Westafrika. Die Europäer arbeiten dabei weltweit mit Aufsichtsbehörden zusammen, um die WHO zu unterstützen und sie hinsichtlich möglicher Lösungswege zur Entwicklung, Prüfung und Zulassung von Wirkstoffen gegen Ebola zu beraten.

Der Pharmakonzern GlaxoSmithKline, der derzeit die Sicherheit eines Impfstoff-Kandidaten in einer Phase-1-Studie erprobt, hat vergangene Woche bekannt gegeben, dass die Entwicklung mit einer noch nie dagewesenen Geschwindigkeit voranschreitet. Sollten die Tests erfolgreich sein, könnte Anfang 2015 mit der nächsten Phase der klinischen Erprobung begonnen werden. Diese würde die Impfung von tausenden Helfern beinhalten, die die Seuche an vorderster Front in den betroffenen Gebieten bekämpfen. Die entscheidenden Daten werden für Ende dieses Jahres erwartet.


Julia Borsch


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