Paul-Ehrlich-Insitut

Erneuter Manipulationsverdacht bei Avastin®

Berlin - 07.10.2014, 08:41 Uhr


Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) warnt erneut vor möglicherweise manipulierten Arzneimitteln. Diesmal handelt es sich um eine Charge des monoklonalen Antikörpers Avastin®. Die betroffenen Fläschchen hatte ein deutscher Parallelvertreiber von einem rumänischen Großhändler bezogen. Chargen, die Roche in Deutschland auf den Markt gebracht hat, sind laut PEI nicht betroffen.

Bei der Charge B7011B03 des Krebs-Arzneimittels Avastin® (Bevacizumab) mit der Zulassungsnummer EU/1/04/300/001-002 sind laut PEI bei allen drei Fläschchen der Lieferung Unregelmäßigkeiten bzw. Manipulationen identifiziert worden. Dabei seien unterschiedliche Auffälligkeiten festgestellt worden. So stimmten die Chargenbezeichnungen von Fläschchen und Umverpackung (die Chargenbezeichnung auf den Fläschchen war B7116) nicht überein. Auch waren die Packungen fester verklebt als üblich.

Das PEI weist die Anwender darauf hin, Avastin®-Fläschchen vorsorglich zu untersuchen und Verdachtsfälle dem PEI zu melden. Die Behörde betont zudem, dass sie bisher keine Hinweise erhalten habe, dass durch parallel vertriebenes Avastin® rumänischen Ursprungs Patienten in Deutschland zu Schaden kamen. Das Institut steht weiterhin in engem Kontakt mit der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA und den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind. Sobald weitere Informationen vorliegen, werde man unverzüglich darüber informieren.


Kirsten Sucker-Sket


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