Nutzenbewertung

IQWiG: Kein weiterer Zusatznutzen bei Fingolimod

Stuttgart - 01.10.2014, 17:24 Uhr


Seit Mai 2014 ist das Immunsuppressivum Fingolimod (Gilenya®) für ein weiteres Anwendungsgebiet zugelassen. Die Substanz ist nun auch indiziert bei Erwachsenen mit einer hochaktiven und schubförmig-remittierend verlaufenden multiplen Sklerose, die eine andere Vorbehandlung als Beta-Interferon erhalten hatten. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat jetzt im Rahmen der frühen Nutzenbewertung überprüft, ob für diese Indikation ein Zusatznutzen besteht.

Fingolimod war 2011 ursprünglich für zwei Anwendungsgebiete zugelassen worden: für rasch fortschreitende, schwere RRMS sowie für hochaktive RRMS, die bereits mit Beta-Interferon vorbehandelt wurde. Für diese beiden Patientengruppen hatte das IQWiG im Januar 2012 eine Dossierbewertung gemäß AMNOG vorgelegt. Dabei  wurde lediglich für Patienten mit rasch fortschreitender schwerer RRMS ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gesehen. Wegen des Risikoprofils sowie des schwachen Nutzenbelegs wurde die Geltungsdauer des Beschlusses jedoch auf drei Jahre befristet. Der Hersteller Novartis hatte damals kritisiert, dass das IQWiG einen Teil der Daten lediglich aus formalen, aber nicht aus wissenschaftlich-medizinischen Gründen nicht bewertet hatte.

Für die neue Indikation – hochaktive RRMS mit anderer Vorbehandlung als IFN-β – kam das IQWiG jetzt zu dem Schluss, dass hier ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Für einen Teil der Patienten seien keine Daten vorgelegt worden und für einen anderen Teil hätten die verfügbaren Studiendaten entweder keine Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen gezeigt oder die Daten wären nicht verwertbar gewesen, begründete das IQWiG seine Entscheidung.

Bereits 2012 bei der ersten Bewertung war seitens des IQWiG kritisiert worden, dass in die maßgebliche Studie Teilnehmer mit verschiedenen Ausprägungen einer RRMS eingeschlossen worden waren, die Zulassung von den Behörden dann aber auf bestimmte, relativ kleine Patientengruppen eingeschränkt wurde. Seit der Erstzulassung und -bewertung habe der Hersteller, so das IQWiG in einer Pressemeldung, offenbar keine weiteren Studien für die Zulassungserweiterung durchgeführt.

Im nächsten Schritt, der die Nutzenbewertung dann abschließt, entscheidet nun der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) über das Ausmaß des Zusatznutzens.


Julia Borsch


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