Drug-Safety-Mail zu Basiliximab

Warnung vor Off-label-Einsatz

Stuttgart - 09.09.2014, 17:40 Uhr


Der monoklonale Antikörper Basiliximab (Simulect®) darf nur zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung nach allogener De-novo-Nierentransplantation angewendet werden. In einem Informationsschreiben warnt der Hersteller in Abstimmung mit den zuständigen Behörden vor einem Off-label-use bei anderen Transplant-Indikationen, wie z. B. Herztransplantation

Die verfügbaren Studien zu Basiliximab in der Indikation Herztransplantation zeigten keine ausreichende Wirksamkeit, jedoch eine erhöhte Inzidenz schwerwiegender kardialer unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu anderen Induktionstherapien, heißt es in dem Schreiben. Die Fachinformationen wurden angepasst, um das abzubilden.  

Basiliximab ist ein monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität spezifisch an das CD25-Antigen von aktivierten T-Lymphozyten bindet, die den hochaffinen Interleukin‐2-Rezeptor exprimieren. Damit wird die Bindung von Interleukin‐2, dem Signal für die T-Zell-Proliferation, verhindert. Dadurch werden Abstoßungsreaktionen nach allogenen Organtransplantationen gemindert. Der Effekt gleicht dem des Ciclosporin. Letzteres blockiert jedoch nicht die α‑Kette des Rezeptors, sondern verhindert die Aktivierung des Interleukin‐2-Gens.

Basiliximab ist indiziert zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung nach allogener De-novo-Nierentransplantation bei Erwachsenen und Kindern in Kombination mit einer auf Ciclosporin und Kortikosteroiden basierenden Immunsuppression. Ferner wird es im Rahmen einer immunsuppressiven Dauerbehandlung in Form einer Tripeltherapie, bestehend aus Ciclosporin, Kortikosteroiden und entweder Azathioprin oder Mycophenolatmofetil, angewendet.


DAZ.online