IQWiG-Bewertung zu Mirabegron

Weniger Nebenwirkungen – trotzdem kein Zusatznutzen

Berlin - 03.09.2014, 11:06 Uhr


Mirabegron zur Behandlung Erwachsener mit überaktiver Blase hat nach Meinung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) keinen nachgewiesenen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie. Im Vergleich mit Tolterodin trete zwar seltener Mundtrockenheit auf, erklärt das Institut. Weil im Herstellerdossier aber einige Auswertungen fehlten, sei in der Gesamtschau ein Zusatznutzen nicht belegt.

Mirabegron ist ein sogenannter β3-Adrenozeptoragonist und aktiviert die entsprechenden Rezeptoren in den Muskelzellen der Harnblase, so dass sich die glatte Muskulatur ebenfalls entspannt. Als zweckmäßige Vergleichstherapie für den seit Dezember 2012 zugelassenen Wirkstoff legte der G-BA sieben zur Gruppe der Anticholinergika gehörende Wirkstoffe fest: Darifenacin, Fesoterodin, Flavoxat, Propiverin, Solifenacin, Tolterodin, Trospiumchlorid. Astellas hatte Mirabegron in seinem Dossier mit Tolterodin verglichen.

Bei Stärke, Häufigkeit und Beeinträchtigungen durch Harndrang und der Häufigkeit von Nykturie zeigten sich keine relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen, so das IQWiG. Daraus lasse sich kein Zusatznutzen ableiten. Zu weiteren Aspekten der Morbidität wiederum fehlten Daten. In Bezug auf die Sterblichkeit unterschieden sich die Ergebnisse auch nicht statistisch signifikant. Und Patienten, die Mirabegron einnahmen, bewerteten ihre Lebensqualität nicht anders als diejenigen, die Tolterodin verwendeten.

Einen Vorteil machte das Institut aber doch aus: Obwohl schwere Nebenwirkungen oder Abbrüche wegen Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Mirabegron mit rund fünf Prozent genauso häufig auftraten wie mit Tolterodin, berichteten Patienten unter Mirabegron seltener von Mundtrockenheit. „Daraus ergibt sich ein Beleg für einen geringeren Schaden bei nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen mit dem Ausmaß beträchtlich“, bilanziert das IQWiG.

Allerdings sei es aufgrund der fehlenden Daten zu den Endpunkten Inkontinenz und Dranginkontinenz nicht möglich, positive und negative Effekte abschließend abzuwägen. Daher lasse sich in der Gesamtschau kein Zusatznutzen für Mirabegron ableiten. Das letzte Wort hat aber der G-BA, der nach dem jetzt anstehenden Stellungnahmeverfahren den endgültigen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens treffen wird.


Juliane Ziegler


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