EU-Zulassung für Daclatasvir

Noch ein Neuer für Hepatitis C

29.08.2014, 16:13 Uhr


Die EU-Kommission hat einem weiteren Wirkstoff gegen Hepatitis C die Zulassung erteilt. Daclatasvir (Daklinza®) ist erster Vertreter der Inhibitoren des Nicht-Strukturproteins 5A (NS5A). Die Substanz gilt als Wirkstoff, der für die öffentliche Gesundheit von hohem Interesse ist. Daher konnte die Bewertung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Zulassungsbehörde EMA, an dessen Ende im Juni 2014 die Zulassungsempfehlung stand, beschleunigt werden.

Daclatasvir gehört wie Sofosbuvir zu den direkten antiviralen Substanzen (DAA = direct acting agents). In Kombination mit Sofosbuvir ermöglicht die Substanz ein ausschließlich orales, Interferon-freies Therapieregime.

Die Wirkung beruht auf Inhibition eines wesentlichen Bestandteils des Replikationskomplexes des Hepatitis-C-Virus (HCV), dem Nicht-Strukturprotein 5A (NSA5A). Mit der Blockade von NS5A unterbindet Daclatasvir zwei Schritte der Virusreplikation, da das Protein sowohl bei der viralen RNA-Replikation als auch beim Zusammenbau neuer Viruspartikel (Assembly) eine entscheidende Rolle spielt.

Wirksamkeit und Verträglichkeit des neuen Mittels wurden unter anderem in einer randomisierten Open-Label-Studie in Kombination mit dem NS5B-Polymerase-Hemmer Sofosbuvir gezeigt. Je nach Genotyp konnte laut einer Pressemeldung des Herstellers Bristol-Myers Squibb bei bis zu 99 Prozent der Probanden nach zwölf Wochen ein anhaltendes virologisches Ansprechen gezeigt werden. Es war also kein Virus mehr nachweisbar, was als Heilung gilt. Bei Patienten mit Genotyp 1, die zuvor bereits erfolglos mit einem der Protease-Inhibitoren Boceprevir oder Telaprevir behandelt worden waren, betrug die Heilungsrate sogar 100 Prozent. Allerdings waren die einzelnen Subgruppen mit Patientenzahlen von 18, 26, 41 und 126 teilweise sehr klein.

Nach Aussage des Herstellers besitzt die Substanz ein sogenanntes pangenotypisches Potenzial, das heißt die Wirkung ist unabhängig vom Genotyp. Zugelassen ist Daclatasvir zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion mit Viren vom Genotyp 1, 2, 3 und 4 bei Erwachsenen und nur in Kombination mit anderen Medikamenten. Über den Preis enthielt die Pressemeldung keine Informationen. 

Mit den NS5A-Inhibitoren steht nun eine weitere Wirkstoffklasse zur Behandlung der chronischen Hepatitis C zu Verfügung. Weitere Vertreter, zum Beispiel Ombitasvir, Ledipasvir oder Elbasvir befinden sich bereits in Phase III der klinischen Prüfung.


Julia Borsch


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