BfArM setzt EMA-Beschlüsse um

Verschärfte Warnhinweise für Zolpidem

Stuttgart - 25.08.2014, 17:30 Uhr


Ende Juni hatte die EU-Kommission entschieden, den Empfehlungen des Pharmakovigilanzausschusses der EMA zu folgen und die Fach- und Gebrauchsinformationen Zolpidem-haltiger Arzneimittel zu ändern. Unter anderem sollte das Risiko stärker hervorgehoben werden, dass nach der Einnahme das Fahrvermögen beeinträchtigt sein kann. Dies hat das BfArM jetzt umgesetzt.

Zolpidem (Stilnox®, Bikalm®) gehört zu den am häufigsten verordneten Schlafmitteln. Nachdem Italien wegen Bedenken hinsichtlich des Einflusses auf Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen ein europäisches Risikobewertungsverfahren initiiert hatte, waren Nutzen und Risiko der Substanz neu bewertet worden. Nach Sichtung aller Daten hatte der Pharmakovigilanzausschuss der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) sich für eine Verschärfung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ausgesprochen, um die Gefahren durch mögliche Beeinträchtigungen des Fahrvermögens, der Aufmerksamkeit und des Reaktionsvermögens zu minimieren. Die EU-Kommission war dieser Empfehlung gefolgt.

Keine Änderung gibt es hingegen bei den Dosierungsempfehlungen. Im Gegensatz zur amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA wollen die Europäer die empfohlene Tagesdosierung von 10 mg Zolpidem geschlechtsunabhängig beibehalten. In den USA ist die zugelassene Dosis für Frauen bei schnell freisetzenden Zolpidem-Präparaten vergangenes Jahr von 10 auf 5 mg reduziert worden, da es geschlechtsspezifische Unterschiede beim Abbau gibt. Ebenfalls gleich bleibt die Dosierung für ältere Patienten sowie Patienten mit reduzierter Leberfunktion. Sie liegt nach wie vor bei 5 mg Zolpidem pro Tag. 

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat nun die entsprechenden Änderungen in den Fach- und Gebrauchsinformationen veranlasst. Das europäische Risikobewertungsverfahren zu Zolpidem-haltigen Arzneimitteln ist damit abgeschlossen.


Julia Borsch


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