BfArM setzt EMA-Empfehlungen um

Domperidon bleibt - aber nur noch bei Übelkeit und Erbrechen

Stuttgart - 20.08.2014, 17:42 Uhr


Nach Abschluss des europäischen Bewertungsverfahrens zu den kardialen Risiken des Prokinetikums Domperidon, gibt das BfArM jetzt in einem aktuellen Rote-Hand-Brief die neuen Anwendungsempfehlungen bekannt. Die Substanz bleibt für die Therapie erhalten, allerdings mit Einschränkungen bei der Anwendungsdauer, den Indikationen und der maximalen Tagesdosis.

Die Bewertung von Domperidon war 2013 auf Antrag der belgischen Arzneimittelbehörde eingeleitet worden. Die kardialen Nebenwirkungen von Domperidon sind allerdings schon länger bekannt und werden seit einigen Jahren auf nationaler und EU-Ebene überwacht.

Um das Risiko schwerwiegender, unerwünschter kardialer Wirkungen wie QTc-Verlängerung, Torsade-de-Pointes-Tachykardien oder plötzlichen Herztod zu minimieren, wird für Jugendliche und Erwachsene über 35 kg Körpergewicht künftig empfohlen, Domperidon nur noch in einer Maximaldosierung von 10 mg bis zu dreimal täglich bei einer maximalen Tagesdosis von 30 mg (bisher 80 mg) anzuwenden. Zudem sollte die Anwendungsdauer eine Woche nicht überschreiten. Patienten mit mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen oder bestehenden Verlängerungen der Reizleitungsintervalle am Herzen sollten Domperidon nicht einnehmen. Außerdem ist die Substanz kontraindiziert, wenn gleichzeitig OTc-verlängernde Wirkstoffe und/oder starke CYP3A4-Inhibitoren angewendet werden.

Insgesamt wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis nur für die oralen Darreichungsformen (feste in einer Dosierung von 10 oder 5 mg und orale Lösungen) für die Indikation „Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen“ als positiv bewertet. So bleibt Domperidon nach der Marktrücknahme der MCP-Tropfen für diese Beschwerden als flüssige Alternative verfügbar. Für andere Anwendungsgebiete wie epigastrisches Völlegefühl, Oberbauchbeschwerden oder Regurgitation von Mageninhalt ist nach Auffassung der europäischen Überwachungsbehörden die Wirksamkeit auf Basis der verfügbaren Daten nicht erwiesen. Die Produktinformationen aller Domperidon-haltigen Arzneimittel werden aktualisiert, um diese Erkenntnisse widerzuspiegeln.

Den vollständigen Rote-Hand-Brief finden Sie hier.


Julia Borsch


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