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Mehr Schutz für Patienten
Implantate nur noch mit Pass
Eine neue Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten soll für mehr Sicherheit für Patienten sorgen, die mit künstlichen Gelenken oder Brustimplantaten versorgt werden. Danach müssen Patienten, denen Herzklappen, Hüft- oder Kniegelenke oder Brustimplantate implantiert werden, künftig unmittelbar nach der Implantation eine Patienteninformation sowie einen Implantatepass erhalten.
Zudem soll ein Implantatepass, der Bezeichnung, Art und Typ sowie die Seriennummer des Implantats enthält, die Identifikation und Rückverfolgung von eventuell schadhaften Medizinprodukten gewährleisten. So könne der Patient bei entsprechenden öffentlichen Warnungen vor fehlerhaften Implantaten schnell nachprüfen, ob sein Implantat von einer korrektiven Maßnahme betroffen ist, erklärt das Bundesgesundheitsministerium in einer Mitteilung.
Darüber hinaus werden Gesundheitseinrichtungen, in denen Implantate implantiert werden, verpflichtet, mittels einer Dokumentation die Voraussetzungen dafür zu schaffen, dass Patienten binnen dreier Werktage ermittelt werden können – etwa im Fall von Produkt-Rückrufen. Die Relevanz dieser Anforderungen wurde offenbar, nachdem mehreren zehntausend Frauen minderwertige Brustimplantate eingesetzt worden waren. Hersteller und Gesundheitseinrichtungen haben nun bis 1. Oktober 2015 Zeit, die technischen Voraussetzungen zu schaffen.
Berlin - 30.07.2014, 16:52 Uhr