BfArM-Präsident zu klinischen Studien

„Öffentlichkeit hat Anspruch auf Daten“

Berlin - 28.07.2014, 09:46 Uhr


Der Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Walter Schwerdtfeger, fordert mehr Transparenz von Pharmaunternehmen: Im Interview mit der „Wirtschaftswoche“ plädiert er für mehr Information zu klinischen Studien: „Die Konzerne legen den Begriff Geschäftsgeheimnis weit aus und geben nichts heraus, was nicht zwingend vorgeschrieben ist.“ Sie müssten aber „anerkennen, dass die Öffentlichkeit einen Anspruch auf solche Daten hat“.

Dass etwa der Schweizer Konzern Roche gegenüber dem Forschernetzwerk Cochrane jahrelang Studien zu seinem umstrittenen Grippemittel Tamiflu® (Oseltamivir) zurückgehalten hat, „das habe ich auch nicht verstanden“, so Schwerdtfeger. Bayer wiederum rücke die Akten zu einem Hormonpräparat aus den Siebzigerjahren nicht heraus, das etliche Patienten geschädigt haben soll, heißt es in dem Bericht weiter. „Es dürfte für Bayer schwer werden, die Akten dauerhaft zurückzuhalten.“

Gleichzeitig kritisiert Schwerdtfeger im Interview das Preisgebaren von Arzneimittelherstellern: So koste etwa die dreimonatige Behandlung mit dem neuen Hepatitis-C-Mittel Sovaldi® (Sofosbuvir) des US-Unternehmens Gilead um die 100.000 Euro. „Meine persönliche Meinung ist, dass der Preis für ein Arzneimittel wie zum Beispiel Sovaldi völlig überzogen ist, selbst wenn dieses neue Arzneimittel einen großen medizinischen Fortschritt mit sich bringen würde“, so Schwerdtfeger.

Schwerdtfeger fordert darüber hinaus striktere Kontrollen für Medizinprodukte: Die, die im Körper verbleiben, müssten in der klinischen Prüfung intensiver auf ihre Eignung zur Anwendung im menschlichen Körper untersucht werden. Wirksamere Kontrollen könnten aber nur vom europäischen Gesetzgeber beschlossen werden. Das Problem des gegenwärtigen Kontrollsystems, so der BfArM-Chef, sei, dass die Verkehrsfähigkeit von Einrichtungen wie dem TÜV bescheinigt werde – doch: „die Überwacher sind auf Aufträge aus der Industrie angewiesen“. Es sei daher nicht auszuschließen, dass in Einzelfällen weniger kritisch geprüft werde, um mehr Aufträge zu erhalten.

Schwerdtfeger leitet Deutschlands oberste Zulassungsbehörde seit 2010 und scheidet am 31. Juli aus Altersgründen aus dem Amt. Ein Nachfolger ist noch nicht benannt.


DAZ.online


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