MS-Mittel Lemtrada®

Sanofi verbucht Erfolg in Großbritannien

Berlin - 06.06.2014, 17:45 Uhr


Sanofis Umgang mit dem Wirkstoff Alemtuzumab ist hierzulande höchst umstritten: Zunächst vermarktete der Hersteller ihn als Leukämie-Mittel MabCampath®. Doch 2012 nahm er dieses vom Markt und führte Alemtuzumab wenig später über seine Tochter Genzyme als Arzneimittel gegen Multiple Sklerose (Lemtrada®) wieder ein. Der hohe Preis vom Lemtrada® sorgte für Aufruhr. In Großbritannien konnte das Arzneimittel hingegen überzeugen. Das britische National Institute for Health and Care Excellence (NICE) hat jetzt die Kostenübernahme für Lemtrada® durch den nationalen Gesundheitsdienst NHS empfohlen.

In einem endgültigen Bewertungsbericht sei das NICE zu dem Schluss gekommen, dass Alemtuzumab „einem kosteneffizienten Einsatz von NHS-Mitteln für die MS-Behandlung“ entspreche, teilt Genzyme mit. Es empfehle daher, dass die Kosten für Alemtuzumab bei schubförmig remittierender multipler Sklerose mit aktiver Erkrankung über den National Health Service erstattet werden. Der Bewertungsbericht bildet die Grundlage für die endgültige Richtlinie zur Kostenübernahme. „Wir freuen uns, dass das NICE Alemtuzumab als klinisch wirksame und kosteneffiziente Behandlung bei Patienten mit schubförmig remittierender multipler Sklerose empfohlen hat“, erklärte David Meeker, Präsident und CEO von Genzyme.

Und auch in den USA wagt das Unternehmen einen erneuten Vorstoß, nachdem die FDA im vergangenen Jahr die Zulassung für Lemtrada® verwehrt hatte. Damals verlangte die Behörde weitere Informationen zum Nutzen des Medikaments. Nun hat die FDA die Wiedervorlage des Zulassungsantrags für Alemtuzumab zur Prüfung angenommen. Diese basiere auf Daten aus denselben klinischen Studien wie für den ursprünglichen Zulassungsantrag. Darüber hinaus liefere der Antrag zusätzliche Analysen und weitere Informationen „als konkrete Antwort auf Rückfragen“ der FDA, so Genzyme. Das Unternehmen geht davon aus, dass die FDA im vierten Quartal dieses Jahres eine Antwort auf den Zulassungsantrag gibt.

In Deutschland hingegen sorgt der Fall Alemtuzumab noch immer für Aufregung: Für die Marktrücknahme von MabCampath® und den erneuten Launch als weitaus teureres MS-Mittel hagelte es Kritik – unter anderem von der Partei „Die Linke“. Ihr läuft es zuwider, dass bei Zulassungen neuer Arzneimittel mit älteren Wirkstoffen aufgrund einer Gesetzeslücke die frühe Nutzenbewertung entfällt. Nun hat die Linksfraktion den Fall erneut in einer Kleinen Anfrage untergebracht. Sie will wissen, ob die Bundesregierung immer noch der Meinung ist, dass es sich beim Vorgang um MabCampath®/Lemtrada® um einen „seltenen Einzelfall“ handele.


Annette Lüdecke


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