BfArM-Bescheid

Metoclopramid-Widerruf - welches Datum gilt?

Stuttgart - 08.05.2014, 17:00 Uhr


Der Bescheid des BfArM zum Widerruf der Metoclopramid-Zulassung (unter anderem für Lösungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen über 1 mg/ml) ist auf Mittwoch den 9. April 2014 datiert. Hier

Dabei setzt das BfArM mit seinem Bescheid lediglich einen EU-Kommissionsbeschluss vom 20. Dezember 2013 um. Dieser war am 6. Januar 2014 offiziell bekannt gegeben worden und hätte 30 Tage nach Bekanntgabe von den EU-Mitgliedstaaten umgesetzt werden müssen, so die Auskunft von Europe Direct auf Nachfrage von DAZ.online. Danach hätte der Widerruf schon zum 5. Februar 2014 erfolgen müssen. Liest man den auf 9. April 2014 datierten Bescheid des BfArMs genauer, dann findet man unter Begründung/Widerrufsanordnung die Aussage, dass die Anordnung des Widerrufs der Zulassungen ab dem 01.02.2014 sofort vollziehbar ist. Zuvor wird jedoch klargestellt, dass die entsprechenden Metoclopramid-haltigen Zubereitungen erst mit Zustellung des Bescheids nicht mehr verkehrsfähig sind.
Die AMK der Deutschen Apotheker informierte am 15. April 2014 gegen 15:00 Uhr online und am 17. April 2014 in den Print-Ausgaben der Fachzeitschriften über den Widerruf. Im Bundesanzeiger ist er bislang nicht veröffentlicht worden. Welches Datum ist jetzt rechtlich verbindlich?

Widerruf wurde am 15. April wirksam

Hierzu führt RA Dr. Valentin Saalfrank in der Deutschen Apotheker Zeitung aus, dass ein Bescheid des BfARM nicht etwa erst mit Veröffentlichung im Bundesanzeiger wirksam wird, sondern mit Bekanntgabe des Bescheids an sich. Dieser ist, wie schon aufgeführt, auf den 9. April 2014 datiert und gilt am dritten Tag nach postalischer oder elektronischer Übermittlung als bekannt gegeben. Damit ist der Zulassungswiderruf am Dienstag, den 15. April 2014, wirksam geworden. Seither sind die betroffenen Arzneimittel nicht mehr verkehrsfähig und dürfen daher von Apotheken nicht mehr abgegeben werden.
Gibt der Apotheker ein nach § 30 Abs. 4 Satz 1 AMG nicht verkehrsfähiges Arzneimittel ab, macht er sich nach § 96 Nr. 7 AMG strafbar, wenn das Inverkehrbringen vorsätzlich erfolgte, d.h. wenn er Kenntnis von dem Widerruf der Zulassung hatte. Andernfalls, d.h. bei fahrlässiger Nichtkenntnis, ist die Tat eine Ordnungswidrigkeit (§ 97 Abs. 1 AMG).
Das Nichtkennen der AMK-Mitteilungen dürfte regelmäßig den Fahrlässigkeitsvorwurf begründen. Fraglich ist lediglich, ob schon die Online-Mitteilungen auf der Homepage der AMK zur Kenntnis genommen werden müssen, oder ob es den Anforderungen an die erforderliche Sorgfalt entspricht, sich auf die Veröffentlichungen in den Print-Medien zu beschränken, und ob sofortige Kenntnisnahme erforderlich ist oder ob, – wie es die in § 34 Abs. 2 AMG zum Ausdruck kommende Wertung nahelegt, – dem zur Information Verpflichteten ein Zeitraum von zwei Wochen zur Kenntnisnahme zuzubilligen ist. Letzteres dürfte zu bejahen sein.

Quelle:

Saalfrank V: Konsequenzen für den Apotheker - Rechtliche Fragen zur Rezeptur und Abgabe Metoclopramid-haltiger Arzneimittel. DAZ 2014, Nr. 19, S. 60


Dr. Doris Uhl


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