European Medicines Agency

Vorsicht: Herceptin-Fälschungen im Umlauf

Berlin - 16.04.2014, 14:31 Uhr


Die Europäische Arzneimittelagentur EMA ruft die Gesundheitsberufe in Europa zu Wachsamkeit auf: Fläschchen mit dem Krebsmitttel Herceptin (Trastuzumab) sind offenbar in Italien gestohlen worden – auch aus Krankenhäusern. Sie seien manipuliert und mit falschen Zertifikaten wieder in den Verkehr gebracht worden, so die EMA. Die Behörden der Mitgliedsstaaten untersuchten den Fall; in Italien gehe man dem Diebstahl nach und prüfe, ob auch andere Arzneimittel betroffen sind.

In Krankenhäusern habe man bisher keine betroffenen Produkte gefunden. Es gebe auch keine Berichte, dass im Zusammenhang mit dem gefälschten Arzneimittel Patienten zu Schaden gekommen seien, so die EMA. Wer in der EU im Gesundheitswesen tätig ist, sollte nun aber aufmerksam sein und Herceptin-Fläschchen genau in Augenschein nehmen. Das gilt auch für Parallelimporteure.

Anzeichen, dass es sich um eine Fälschung handelt sind:

  • Die Chargennummer und das Verfallsdatum stimmen bei den meisten der betroffenen Fläschchen nicht mit der Packung überein.
  • In einigen Fläschchen ist Flüssigkeit zu erkennen – bei Herceptin handelt es sich um ein weißes bis gelbes Pulver, das aufgelöst werden muss.
  • Anzeichen für Manipulationen können sich auch an den Verschlüssen – Gummistopfen oder Bördelkappen – zeigen.
  • Die gefälschten Fläschchen tragen das Etikett Italian Herceptin® 150 mg.

Mehr Informationen gibt es derzeit noch nicht. Sollten Ärzte oder Apotheker verdächtige Flaschen entdecken, sollten sie dies den zuständigen nationalen Behörden melden, so die EMA. Diese Arzneimittel dürfen nicht verwendet werden.

Bereits als betroffen bekannte Chargennummern sind: H4311B07, H4329B01, H4284B04, H4319B02, H4324B03, H4196B01, H4271B01, H4301B09 und H4303B01. Auch wenn von ihnen vermutlich nur wenige Fläschchen tatsächlich betroffen sind: Der Zulassungsinhaber (Roche) ruft vorsorglich alle zurück, die gefälscht sein könnten.

Auch wenn die Untersuchungen noch am Anfang stehen, geht die EMA nicht davon aus, dass es zu Lieferengpässen kommen könnte. Betroffene Patienten, die Bedenken haben, sollten mit ihren Ärzten sprechen und sich die Echtheit ihrer Arzneimittel bestätigen lassen.

Quelle: Mitteilung der EMA vom 16. April 2014


Kirsten Sucker-Sket


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