Zolpidem

Kein Geschlechterunterschied in Europa

Stuttgart - 06.04.2014, 07:00 Uhr


Vergangenes Jahr wies die amerikanische Zulassungsbehörde FDA auf ein erhöhtes Unfallrisiko nach Einnahme des Schlafmittels Zolpidem hin. Und auch der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hatte sich nach Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Zolpidem für eine Verschärfung der Sicherheitshinweise ausgesprochen. Im Gegensatz zu den USA wurden allerdings geschlechtsspezifische Unterschiede beim Abbau von Zolpidem in Europa nicht berücksichtigt.

Zolpidem (Stilnox®, Bikalm®) gehört zu den am häufigsten verordneten Schlafmitteln. Frauen scheinen den Wirkstoff deutlich langsamer abzubauen als Männer. Zwar treten auch bei Männern Blutspiegel auf, bei denen mit eingeschränktem Reaktionsvermögen zu rechnen ist, aber deutlich seltener als bei Frauen. Das ergab eine von der FDA durchgeführte Untersuchung. Daher hat die FDA die zugelassene Dosis für Frauen bei schnell freisetzenden Zolpidem-Präparaten vergangenes Jahr von 10 auf 5 mg reduziert. Bei Männern wird die Dosisreduktion zwar auch angeraten, die höhere Dosis ist aber weiterhin zugelassen. Bei den Empfehlungen der EMA, die nach Sichtung der Daten Zolpidem weiterhin ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bescheinigt, wird der geschlechtsspezifische Metabolismus nicht thematisiert und auch keinerlei Dosisreduktion empfohlen. Das sei vermutlich auf Unterschiede bei der ursprünglichen Zulassung von Zolpidem in den jeweiligen Ländern zurückzuführen, so die EMA auf Nachfrage. Aufgrund der unterschiedlichen Regulations-Systeme könne es vorkommen, dass die Empfehlungen der FDA von denen der EMA abweichen, auch wenn es sich um die selbe Substanz handelt. Derzeit sei auch keine weitere Bewertung Zolpidem-haltiger Präparate geplant.

Die Empfehlungen zur Verschärfung der Sicherheitshinweise werden Ende April der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMDh) zur Abstimmung vorgelegt. Stimmt die CMDh einstimmig zu, müssen die Vorschläge in den Mitgliedsländern umgesetzt werden. Falls nicht, obliegt die endgültige Entscheidung der EU-Kommission.

Zum Weiterlesen:

Pharmakovigilanz: Neue Empfehlungen zu Domperidon und Zolpidem

Zolpidem beeinträchtigt Fahrtauglichkeit; DAZ, 2013 - Ausgabe 36

Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Zolpidem

Zolpidem, Wirklatenz und morgendliche Sedierung unter Standarddosierung

Schlafmittel: Zolpidem: für Frauen nur noch halbe Dosis


Julia Borsch


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