Europäische Arzneimittel-Agentur

Neues Pilotprojekt „adaptive Zulassung“

Remagen - 27.03.2014, 08:29 Uhr


Viel wird geklagt über zu lange und komplizierte Verfahren für die Arzneimittelentwicklung und Zulassung. Und wenn es endlich so weit ist, bleibt die erste breitere Anwendung oft immer noch eine Gratwanderung. Wo ist demnach die adäquate Sicherheitslinie für den Marktzugang? Die europäische Arzneimittelagentur denkt darüber nach, diese über eine „adaptive Zulassung“ zu flexibilisieren. Ein Pilot-Projekt soll laut Ankündigung der EMA in Kürze starten.

Die adaptive Zulassung, auch als „gestaffelte“ oder „progressive“ Zulassung bezeichnet, sieht vor, dass ein Arzneimittel, das sich noch in der Entwicklung befindet, bereits früh an ausgewählten Patienten zum Einsatz kommen kann. Danach soll der Zugang, parallel zum Erkenntnisgewinn aus der weiteren Erforschung, immer mehr ausgedehnt werden.

Während bisher nur der Antragsteller und die Behörden in das Zulassungsverfahren involviert sind, sollen bei dem adaptiven Ansatz auch andere Beteiligte schon in einer frühen Phase ein Wörtchen mitzureden haben – etwa Health Technology Assessment (HTA) Einrichtungen, Fachgremien für Therapieleitlinien und Patientenorganisationen.

„Mit dem Pilot-Projekt wollen wir den progressiven Ansatz unter realen Bedingungen mit echten Medikamenten erforschen. Die Innovationen sollen möglichst früh für Patienten mit schweren Erkrankungen zur Verfügung stehen, für die es ansonsten keine oder nur unzureichende Behandlungsoptionen gibt. Dies maximiert ihren Nutzen für die öffentliche Gesundheit.“ erklärt Hans-Georg Eichler von der EMA. 

Die Europäische Arzneimittel-Agentur lädt die Firmen nun dazu ein, ihr Interesse zur Teilnahme an der Initiative zu bekunden.


Dr. Helga Blasius


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