Arzneimittelvertrieb in den USA

Strengere Marktüberwachung auf den Weg gebracht

Remagen - 21.03.2014, 08:09 Uhr


Ein neues Gesetz in den USA, der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), den Präsident Barack Obama Ende November 2013 unterzeichnet hat, soll die Überwachung des Arzneimittelvertriebs auf dem riesigen Territorium des Landes erheblich intensivieren. Mit ihm sollen Arzneimittelfälschungen rascher identifiziert und Rückrufaktionen gefälschter, illegaler oder mangelhafter Präparate rationalisiert und beschleunigt werden.

Die US Food and Drug Agency (FDA) hat nun den Implementierungsplan für das ehrgeizige Projekt bekannt gemacht, das viele Merkmale der europäischen Richtlinie zu Arzneimittelfälschungen aufweist. Alle Marktbeteiligten, darunter auch die Apotheken, werden in die Pflicht genommen.

Hersteller und Umverpacker sollen auf den Packungen bestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel eine individuelle Produktkennung, wie etwa einen Strichcode anbringen, die leicht elektronisch gelesen werden kann. Um jedes einzelne Präparat lückenlos zurückverfolgen zu können, müssen die Hersteller, Umverpacker, Großhändler und die Abgabestellen, das heißt hauptsächlich die Apotheken, Daten über die erhaltenen und abgegebenen Medikamente erheben und weiter geben. Sie sollen außerdem Systeme und Prozesse etablieren, um die Kennung der Präparate zu überprüfen. Packungen, die als verdächtig identifiziert werden und möglicherweise gefälscht, nicht zugelassen oder potenziell gefährlich sind, sollen unverzüglich in Quarantäne gelagert und untersucht werden. Außerdem werden Meldesysteme eingeführt, um die FDA und andere  Betroffene über entsprechende Vorfälle zu informieren. 

Darüber hinaus wird die Kontrolle und die Transparenz bei den Beteiligten an der Distribution erhöht: Großhändler müssen ihren Lizensierungsstatus und eine Kontaktadresse bei der FDA hinterlegen, und auch die Anbieter von Lager-oder Logistikleistungen müssen sich hierfür von der FDA oder von einem Bundesstaat lizensieren lassen.

Zehn Jahre sind für die Umsetzung des umfangreichen Maßnahmenpakets anberaumt.


Dr. Helga Blasius


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