AMNOG-Bilanz

Hecken: Bereits 66 Wirkstoffe bewertet

Berlin - 20.03.2014, 09:29 Uhr


Das Anfang 2011 in Kraft getretene Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) hat sich aus Expertensicht bewährt. Der Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), Josef Hecken, zog im Gesundheitsausschuss des Bundestages ein durchweg positives Fazit. Hecken betonte, alle Befürchtungen, das Gesetz könnte die Versorgung mit innovativen Arzneimitteln beeinträchtigen, hätten sich nicht bewahrheitet. Es sei auch nicht zu Versorgungsengpässen gekommen.

Mit dem AMNOG wurden nicht nur ein Preisstopp und die Erhöhung der Zwangsrabatte verhängt, sondern auch die Bewertung des Zusatznutzens neuer Arzneimittel und Preisverhandlungen eingeführt. Wie Hecken im Bundestagsausschuss für Gesundheit darlegte, hat die Novelle ganz entscheidend dazu beigetragen, „die Spreu vom Weizen zu trennen“. Denn lange nicht alle neuen Medikamente wiesen einen zusätzlichen Nutzen auf.

Hecken sagte, in den zurückliegenden zweieinhalb Jahren seien 66 neue Wirkstoffe bewertet worden. In 13 Fällen habe sich ein „beträchtlicher Zusatznutzen" herausgestellt, in sechs Fällen ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen und knapp 20 Mal ein geringer Zusatznutzen. Die anderen Mittel seien ohne zusätzlichen Nutzen aus dem Prüfverfahren gegangen. Dies zeige, dass das AMNOG seine Aufgabe, echte Innovationen und Scheininnovationen zu trennen, „in vortrefflicher Weise“ erfülle. In nur fünf Fällen hätten Pharmafirmen aufgrund der negativen Nutzenbewertung ihre Produkte vom deutschen Markt genommen. Einmal habe sich kurz danach herausgestellt, dass Bedenken des G-BA hinsichtlich gravierender Nebenwirkungen gerechtfertigt waren. In anderen Fällen hätten sich alternative Therapien ergeben.

Hecken plädierte aufgrund der jetzt gemachten Erfahrungen für einige Nachbesserungen. So seien unter den geprüften Präparaten mit beträchtlichem Zusatznutzen viele aus dem Bereich der Onkologie (Krebsmedizin). Der Zusatznutzen beziehe sich in den Studien jedoch ausschließlich auf die Verlängerung der Lebenserwartung, ohne dass dabei die Lebensqualität berücksichtigt werde. Perspektivisch werde der G-BA auch Daten über die Lebensqualität und Nebenwirkungen einfordern. Es könne ja nicht sein, dass Patienten aufgrund eines Medikaments etwas länger lebten, aber zugleich mit neuen, dramatischen Schwierigkeiten zu kämpfen hätten.

Ein anderes Problem betreffe bereits eingeführte Wirkstoffe, die nicht mehr patentgeschützt seien und von den Herstellerfirmen mit neuem Handelsnamen, neuem Anwendungsgebiet und neuem Patentschutz auf den Markt gebracht werden. Auf diese Weise versuchten Pharmafirmen, ihren Produkten „einen zweiten rentierlichen Lebenszyklus zu verschaffen“, wobei mögliche Nebenwirkungen im neuen Einsatzgebiet nicht untersucht würden. Hier sei dringend eine gesetzliche Regelung nötig, die eine Neubewertung zulasse.


Lothar Klein


Das könnte Sie auch interessieren

G-BA-Chef Josef Hecken zieht Zwischenbilanz

70 neue Wirkstoffe im AMNOG-Verfahren

G-BA: frühe Nutzenbewertung soll bleiben wie sie ist

DGHO will geändertes Verfahren

Koalition will Wiederwahl-Verbot für G-BA-Chef streichen

Hecken die Zweite?

Aufhebung des Wiederwahl-Verbots

Hecken soll G-BA-Chef bleiben können