Apothekenbetriebsordnung

Orientierungsfaden für die Parenteralia-Herstellung

Berlin - 19.03.2014, 15:27 Uhr


Die Länderarbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen hat sich Gedanken gemacht, welche Fragen bei der Umsetzung des § 35 ApBetrO auftreten können – also bei der Herstellung von Parenteralia, die im Endbehältnis sterilisiert oder in aseptischer Arbeitsweise hergestellt werden. Mitsamt Antworten hat sie diese in einem „FAQ-Papier“ zusammengefasst.

Im Februar letzten Jahres hatte die AG AATB ein erstes FAQ-Papier zur Umsetzung der 2012 novellierten Apothekenbetriebsordnung veröffentlicht. Dieses hat die Arbeitsgruppe nun aktualisiert. Zudem hat sie einen zweiten Katalog mit Fragen und Antworten geschaffen: Während im FAQ-Papier von 2013 nur vier von 56 Fragen den im Rahmen der vierten ApBetrO-Änderungsverordnung neu eingefügten § 35 ApBetrO betrafen, sind es nun 28 Fragen in einem separaten 19-seitigen Dokument.

Wie die Verfasser eingangs erklären, gibt das Papier neben Antworten auf häufige Fragen zur Auslegung des § 35 ApBetrO auch ergänzende Informationen über Grundlagen der Sterilherstellung von Arzneimitteln – diese zu kennen, könnte sowohl für den herstellenden Apotheker als auch für das Überwachungspersonal der Behörden von Bedeutung sein.

Klargestellt wird auch, dass es sich nicht um pauschale Vorgaben handelt und die vorgestellten Grundsätze die Risikobeurteilung im Einzelfall nicht ersetzen. Jede Apotheke sei aufgefordert, die für den individuellen Prozess und die Prozessumgebung angemessenen Maßnahmen festzulegen und ihre Geeignetheit nachzuweisen, heißt es. Das FAQ-Papier will hier Lösungsansätze zeigen.

Die seit 2012 geltenden strengen Anforderungen für nunmehr alle patientenindividuell hergestellten parenteralen Zubereitungen sowie die vielen aufgelisteten Fragen und Antworten sollten allerdings keinen Apotheker verunsichern. Das wünscht man sich jedenfalls beim Verband der Zytostatika herstellenden Apothekerinnen und Apotheker (VZA). Der geforderte Mehraufwand mag manch einen Apotheker über einen Rückzug aus diesem Geschäft nachdenken lassen. Doch das kann es aus Sicht des VZA-Vizepräsidenten Michael Marxen nicht sein. Er will das Feld nicht den großen Herstellerbetrieben überlassen. Eine kurzfristige Patientenversorgung – etwa mit Schmerzpumpen – müsse weiterhin flächendeckend durch die Apotheken sichergestellt sein; ebenso die 100-prozentige Sterilität. Ob dazu eine Orientierung an Maßstäben nötig ist, die für die Industrie gelten, mag dahingestellt sein. Bislang sind keine Fälle bekannt, da Apotheken bei der Herstellung von Parenteralia Qualität vermissen ließen.

Das neue Papier zur Umsetzung des § 35 ApBetrO sowie das aktualisierte FAQ-Papier zur übrigen Apothekenbetriebsordnung sollen ab sofort als Arbeitsgrundlage bzw. Handlungshilfe für die Apothekenüberwachung durch die Länder Berücksichtigung finden – das ist jedenfalls das Anliegen der AATB. Hierdurch soll eine länderübergreifend einheitliche Umsetzung der 2012 novellierten Apothekenbetriebsordnung erreicht werden. Letztlich handelt es sich jedoch um Empfehlungen, einen Orientierungsfaden, der der Aufsicht im konkreten Fall noch immer Ermessen einräumt.

Hier der direkte Link zum » Orientierungsfaden.


Kirsten Sucker-Sket


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