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Zulassungsänderungen bei HES
BfArM gewährt mehr Zeit für die Umsetzung
Um das Risiko von Nierenschäden und einer erhöhten Mortalität bei Sepsis-Patienten zu verringern, hatte das BfArM umfassende Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen HES-haltiger Arzneimittel angeordnet. Ursprünglicher Termin für die Umsetzung war der 1. Mai 2014. Diese Frist wurde nun verlängert.
Die Zulassung HES-haltiger Infusionslösungen beschränkt sich künftig auf die Behandlung der Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht ausreichend erachtet werden. Dies wurde nach Abschluss des Stufenplanverfahrens zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Arzneimitteln bekannt gegeben. Für die Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen haben die Hersteller nun bis 1. Juli 2014 Zeit, also zwei Monate länger als ursprünglich festgelegt. Erst dann wird das BfArM die Zulassungen entsprechend ändern.
Ausgenommen von der Fristverlängerung sind die Präparate Elohäst® 6 % Infusionslösung (bereits außer Handel) und HyperHAES® Infusionslösung. Sie dürfen laut einem Feststellungsbescheid des BfArM ab sofort nicht mehr in den Verkehr gebracht werden, da der pharmazeutische Unternehmer inzwischen auf die Zulassungen verzichtet hat und die neuen Sicherheitsauflagen des BfArM daher nicht übernommen werden können. Noch im Handel befindliche Präparate werden zurückgerufen.
Quelle: Arzneimttelkommission der Deutschen Apotheker; 11/2014
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11.03.2014, 13:40 Uhr