Pharmakovigilanz

Neue Empfehlungen zu Domperidon und Zolpidem

07.03.2014, 15:46 Uhr


Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA hat nach Abschluss der Nutzen-Risiko-Bewertung Empfehlungen zu zwei weiteren Wirkstoffen herausgegeben. Betroffen sind das Antiemetikum Domperidon, das wegen seiner kardialen Nebenwirkungen neu bewertet wurde, sowie das Hypnotikum Zolpidem, für das die amerikanische Aufsichtsbehörde (FDA) bereits Anfang 2013 auf ein erhöhtes Unfallrisiko nach Einnahme hingewiesen und eine Dosisreduktion empfohlen hatte.

Maximal dreimal 10 mg pro Tag oral und nicht länger als eine Woche. Dazu kommen weitere Beschränkungen für die rektale Applikation, die Anwendung bei Kindern und bei Personen, die unter 35 kg wiegen. So lauten die neuen Anwendungsempfehlungen für Domperidon. Die Reduktion der Maximal-Dosis und die Beschränkung der Anwendungsdauer sieht das PRAC als wichtigsten Schritt, das kardiale Risiko (beispielswiese QT-Strecken-Verlängerungen) bei der Anwendung des Dopamin-Antagonisten zu minimieren. Vor allem bei Patienten über 60 Jahren, die höhere Dosen eingenommen hatten, waren teilweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen gemeldet worden. Außerdem soll die Substanz in Zukunft nur noch bei Übelkeit und Erbrechen und nicht mehr bei Blähungen oder Sodbrennen zum Einsatz kommen und ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, vorbestehenden Herzrhythmusstörungen oder Komedikation mit Wirkstoffen, die ebenfalls die QT-Zeit verlängern, kontraindiziert.

Dem Hypnotikum Zolpidem, das zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen indiziert ist, bescheinigt das PRAC nach Sichtung der Daten weiterhin ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Jedoch sollen die Warnhinweise in der Gebrauchsinformation hinsichtlich reduzierter Aufmerksamkeit und daraus resultierender Beeinträchtigung der Fahrtauglichkeit nach Einnahme von Schlafmitteln verschärft werden. Eine Reduktion der Standarddosis von 10 auf 5 mg, wie sie die FDA vergangenes Jahr insbesondere bei Frauen empfohlen hat, wurde nicht angeraten.

Beide Empfehlungen werden nun der Koordinationsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh) vorgelegt. Stimmt die CMDh einstimmig zu, müssen die Vorschläge in den Mitgliedsländern umgesetzt werden. Falls nicht, obliegt die endgültige Entscheidung der EU-Kommission.

Zum Weiterlesen:

Neue Prüfung altbekannter Risiken: Kardiotoxizität von Domperidon wird wieder bewertet; DAZ, 2013 - Ausgabe 13

Unerwünschte kardiale Ereignisse: Antiemetikum Domperidon wird erneut überprüft

Domperidon-haltige Arzneimittel: Risiko für Herzrhythmusstörungen und plötzlichen Herztod

Zolpidem beeinträchtigt Fahrtauglichkeit; DAZ, 2013 - Ausgabe 36

Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Zolpidem

Zolpidem, Wirklatenz und morgendliche Sedierung unter Standarddosierung

Schlafmittel: Zolpidem: für Frauen nur noch halbe Dosis


Julia Borsch


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