Anwendungseinschränkungen für Dihydroergotamin

Im Januar 2012 veranlasste der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittelagentur aufgrund von Sicherheitsbedenken eine EU-weite Überprüfung von verschiedenen Mutterkornalkaloiden, darunter auch Dihydroergotamin für bestimmte Indikationen. Bei zulassungsgemäßer Anwendung waren schwere Fälle von Fibrose und Ergotismus aufgetreten. Ein Kausalzusammenhang zwischen fibrotischen Reaktionen bzw. von Ergotismus und der Gabe von oralem Dihydroergotamin kann laut CHMP nicht ausgeschlossen werden. Da es darüber hinaus nur sehr begrenzte Evidenz für einen klinisch signifikanten Nutzen von oralem Dihydroergotamin in den betroffenen Indikationen gibt, ist nach Auffassung des Ausschusses das Nutzen-Risikoverhältnis insgesamt negativ zu bewerten. Die Indikation „Behandlung vaskulärer Kopfschmerzen“ – das einzige Anwendungsgebiet neben den genannten, für das Dihydroergotamin in Deutschland zugelassen ist – war nicht Gegenstand der Überprüfung.

In einem Rote-Hand-Brief geben die Hersteller jetzt die veranlassten Maßnahmen bekannt. Für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dihydroergotamin, die ausschließlich zur Prophylaxe von Migränekopfschmerz, bei orthostatischer Hypotonie und zur symptomatischen Behandlung venös-lymphatischer Insuffizienz zugelassen sind, ruht die Zulassung ab dem 01.02.2014. Betroffen von dieser Maßnahme ist das Präparat Verladyn^®. Bei den übrigen Dihydroergotamin-haltigen Präparaten (Ergotam-CT^® 5 mg bzw. 2,5 mg und  Agit depot sanol^® 5 mg) müssen zum 01.02.2014 die genannten Indikationen gestrichen werden. Sie sind dann ausschließlich zur Behandlung vaskulärer Kopfschmerzen indiziert. Vom Ruhen der Zulassung betroffene Patienten sollten ihre Therapie im Rahmen eines normalen (d.h. nicht notfallmäßigen) Arztbesuchs umstellen lassen.

Für die anderen Mutterkornalkaloide, die Gegenstand der Prüfung waren (Dihydroergocristin, Dihydroergotoxin, Nicergolin, die Kombination von Dihydroergocryptin mit Koffein), wurden ebenfalls Anwendungsbeschränkungen seitens der EMA empfohlen.  

Quelle: AkdÄ Drug Safety Mail | 02–2014