Neue Anwendungsbeschränkungen und Kontraindikationen

Bereits im Oktober hatte das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA bekanntgegeben, dass Hydroxyethylstärke-haltige Präparate weiterhin angwendet werden dürfen, jedoch mit Einschränkungen. Gegen den ursprünglichen Beschluss, die Zulassung aller Präparate für alle Indikationen aufzuheben, war Widerspruch eingelegt worden. Der Rote-Hand-Brief informiert nun seitens der Hersteller über die neuen Anwendungsbeschränkungen und Kontraindikationen.

Danach sollen HES-haltige Infusionslösungen nur für die Behandlung von Hypovolämien nach akutem Blutverlust verwendet werden, wenn die Gabe von kristalloiden Infusionslösungen alleine nicht ausreicht. Der Einsatz sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis und so kurz wie möglich erfolgen und  beendet werden, sobald die hämodynamischen Ziele erreicht sind. Außerdem ist die Nierenfunktion zu überwachen und der Einsatz von HES beim ersten Anzeichen einer Nierenschädigung zu beenden. Bei folgenden Grunderkrankungen dürfen HES-haltige Infusionslösungen nicht mehr angewendet werden: bei Sepsis, bei Verbrennungen, bei eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Nierenersatztherapie, bei intrakraniellen oder zerebralen Blutungen, bei kritisch kranken Patienten (in der Regel auf der Intensivstation), bei Hyperhydratation einschließlich Lungenödem, bei Dehydration, bei schweren Gerinnungsstörungen sowie bei schweren Leberfunktionsstörungen. Zudem wird darauf hingewiesen, dass keine ausreichend robusten Langzeitdaten zur Sicherheit von HES bei chirurgischen Patienten und Traumapatienten vorliegen. Hier sollte der erwartete Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen die Ungewissheit hinsichtlich der langfristigen Sicherheit abgewogen werden. Andere verfügbare Behandlungsmöglichkeiten sollten in Betracht gezogen werden.

Zum Weiterlesen:

Volumenersatz-Therapie: HES nur noch bei akutem Blutverlust; Tagesnews Pharmazie - 11. Okt 2013

Volumenersatz mit HES vor dem Aus? DAZ, 2013 - Ausgabe 30, Arzneimittel und Therapie

Volumenersatz mit HES: Marktrücknahme in Großbritannien, Widerstand auf europäischer EbeneTagesnews Pharmazie - 19. Jul 2013; 

Quelle: Rote-Hand-Brief zu HES-haltigen Arzneimitteln: neue Anwendungsbeschränkungen und Kontraindikationen; AkdÄ Drug Safety Mail | 62–2013