Arzneimitteltherapiesicherheit

Valproinsäure in der Schwangerschaft auf dem Prüfstand

17.10.2013, 14:54 Uhr


Auf Antrag von Großbritannien hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ein Risikobewertungsverfahren zu Valproat, Valproinsäure und verwandten Substanzen eingeleitet. Auslöser für das aktuelle Risikobewertungsverfahren sind zwar neue Studienergebnisse, die darauf hinweisen, dass die Entwicklungsstörungen, die mit Valproat-Anwendung in der Schwangerschaft in Verbindung gebracht werden, bei manchen Kindern dauerhaft sein könnten, die generelle Diskussion um Antiepileptika in der Schwangerschaft ist allerdings nicht neu.

Arzneimittelanwendung in der Schwangerschaft ist immer ein Spagat zwischen Nutzen und Risiko. Besonders zum Tragen kommt die Problematik bei chronischen Erkrankungen wie der Epilepsie. Viele der verfügbaren Antikonvulsiva gelten als teratogen und können beim Kind Fehlbildungen hervorrufen. Auch ein Zusammenhang zwischen Antikonvulsiva und neurologischen Störungen und Verhaltensauffälligkeiten wird immer wieder diskutiert. Epileptikerinnen im gebärfähigen Alter wurde bis vor wenigen Jahren noch von einer Schwangerschaft abgeraten. Zu unsicher waren die möglichen Auswirkungen der Wirkstoffe auf das ungeborene Leben.

Vergleichsweise gut ist die Datenlage zur Teratogenität bei Valproinsäure, die aufgrund ihrer Wirksamkeit bei den hauptsächlich auftretenden Epilepsieformen, der langjährigen Erfahrung, des geringen Interaktionspotenzials und des niedrigen Preises häufig verordnet (über 55 Millionen Tagesdosen im Jahre 2010) wird. Die Empfehlungen zur Anwendung von Valproinsäure bei Frauen im gebärfähigen Alter sind ziemlich eindeutig: Sowohl die Fachinformation als auch die Datenbank www.embryotox.de, eine Stellungnahme des UK Teratology Information Service vom Juni 2011 und die französische Datenbank des Centre de Référence sur les Agents Tératogènes (www.lecrat.org) raten von einer Anwendung von Valproinsäure ab, insbesondere bei bestehendem Kinderwunsch. Nur wenn mit keinem anderen Antikonvulsivum ausreichende Anfallskontrolle erzielt wird, soll Valproinsäure in möglichst niedriger Dosierung (< 1 g/d), verteilt auf mehrere niedrige Einzeldosen am Tag, als Monotherapie eingesetzt werden. Zudem sollte spätestens während der Schwangerschaft, idealerweise sogar schon im Vorfeld, Folsäure supplementiert werden. Das Risiko für Schäden kann dadurch verringert werden. Außerdem sollte während der Schwangerschaft hochauflösender Ultraschall zum Einsatz kommen, um mögliche Fehlbildungen frühzeitig zu erkennen. Die Einnahme von Valproinsäure gilt jedoch nicht als Grund für einen Schwangerschaftsabbruch. Eine Studie aus dem Fachmagazin Lancet Neurology bestätigte kürzlich diese Empfehlungen.

Nun wurde auf Initiative von Großbritannien ein Risikobewertungsverfahren für Valproinsäure in der Schwangerschaft gestartet. Dies gab die EMA diese Woche bekannt. Alles zum Verfahren finden Sie auf den Internet-Seiten der EMA und des BfArM.

Zum Weiterlesen:

Verminderter IQ: Valproinsäure in der Schwangerschaft meiden; DAZ 2013, Nr. 8, S. 42

AMTS spezial: Epilepsie und Schwangerschaft - Ein beherrschbares Risiko vor, während und nach der Geburt; DAZ 2013, Nr. 37, S. 60


DAZ.online


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