Empfehlung des PRAC

Positives Nutzen-Risiko–Verhältnis oraler Kontrazeptiva

Stuttgart - 14.10.2013, 10:00 Uhr


Der Ausschuss für Pharmakovigilanz (PRAC) der europäischen Arzneimittelagentur EMA hat eine Empfehlung zur Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva ausgesprochen: Der Nutzen wird höher eingeschätzt als die Risiken.

Diskutiert wird bereits seit einiger Zeit über ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien, das vor allem die Pillen der dritten oder vierten Generation in die Schlagzeilen gebracht hat. Angestoßen hatten das Verfahren im Februar 2013 die französischen Behörden. Dort hatte das Gesundheitsministerium die Gefahr von Gesundheitsschäden durch orale Kontrazeptiva mit Gestagenen der dritten Generation (Gestoden, Drospirenon) gesehen. Der aktuelle Review des PRAC umfasste alle Kontrazeptiva, die niedrig dosiertes Estrogen und eine Gestagen-Komponente (Chlormadinon, Desogestrel, Dienogest, Drospirenon, Etonogestrel, Gestoden, Nomegestrol, Norelgestromin oder Norgestimat) enthalten, appliziert als Tablette, Pflaster oder Vaginalring.

Jetzt kommt der Pharmakovigilanz-Ausschuss zu dem Schluss, dass bei den oralen Kontrazeptiva nur ein geringes Thrombose-Risiko besteht. Je nachdem, welche Gestagen-Komponente enthalten ist, gebe es kleine Unterschiede, betont der PRAC. Darum sollten die verschreibenden Ärzte Kontraindikationen sowie bereits bekannte Risikofaktoren bei der Auswahl eines geeigneten Kontrazeptivums für die jeweilige Patientin berücksichtigen und vor allem über die Risiken aufklären.

Am niedrigsten schätzt der PRAC das Thromboserisiko ein, wenn das Kontrazeptivum eines der Gestagene Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthält. Von 10.000 Frauen erleiden hier fünf bis sieben pro Jahr eine venöse Thromboembolie. Das Risiko steigt unter Etonogestrel- oder Norelgestromin-haltigen Präparaten auf sechs bis zwölf Fällen jährlich pro 10.000 Anwenderinnen. Am höchsten schätzt der PRAC das Thrombose-Risiko für Frauen, deren Kontrazeptivum Gestoden, Desogestrel oder Drospirenon enthält. Für Chlormadinon, Dienogest und Nomegestrol schätzt der PRAC die Datenlage als nicht ausreichend ein, um eine abschließende Aussage treffen zu können.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen der Produkte sollen dahingehend aktualisiert werden, dass die Frauen künftig ausreichend über die Höhe des Thrombose-Risikos informiert werden, um gemeinsam mit ihrem Arzt sich für oder gegen ein orales Kontrazeptivum zu entscheiden.

Die Hersteller haben nun 15 Tage Zeit, sich zu äußern. Über die Empfehlung des PRAC wird der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) in seiner Sitzung Ende November eine Stellungnahme abgeben. Eine rechtlich verbindliche Entscheidung wird dann von der EU-Kommission beschlossen.

Quelle: PRAC confirms that benefits of all combined hormonal contraceptives (CHCs) continue to outweigh risks. Mitteilung der EMA vom 11. Oktober 2013.


Dr. Carolina Kusnick


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