Rote Hand Brief

Neue Kontraindikationen für Diclofenac

Stuttgart - 16.07.2013, 11:40 Uhr


Bestehende Herzinsuffizienz, ischämische Herzerkrankung, periphere Arterienerkrankung und zerebrovaskuläre Erkrankung – diese Kontraindikationen werden neben weiteren Warnhinweisen zukünftig in den Packungsbeilagen und Fachinformationen Diclofenac-haltiger Arzneimittel zu finden sein. Dies haben die Hersteller der betroffenen Präparate jetzt in einem Rote Hand Brief bekannt gegeben.

Nichtsdestotrotz überwiegt der Nutzen von Diclofenac die Risiken. Zu diesem Ergebnis kam auch der europäische Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Überprüfung der kardiovaskulären Sicherheit von Diclofenac. Allerding gibt es Hinweise darauf, dass das Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse unter Diclofenac-Therapie erhöht ist. Nach aktueller Datenlage ist es vergleichbar mit dem der COX-2-Inhibitoren Celecoxib, Etoricoxib oder Parecoxib. Weitere Wirkstoffe aus dieser Gruppe wurden aufgrund vermehrter kardiovaskulärer Nebenwirkungen vom Markt genommen. Daher wurde empfohlen, die Kontraindikationen und Warnhinweise für Diclofenac dementsprechend anzupassen. Dem sind die Hersteller jetzt nachgekommen:

 -         Bestehende Herzinsuffizienz, ischämische Herzerkrankung, periphere Arterienerkrankung und zerebrovaskuläre Erkrankung wurden als zusätzliche Kontraindikationen aufgenommen. Bei Patienten mit einer dieser Diagnosen, die bereits mit Diclofenac behandelt werden, sollte die Therapie überprüft werden.

-         Liegen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse wie Hypertonie, Hyperlipidämie oder Diabetes mellitus vor, sollte eine Therapie mit Diclofenac sorgfältig abgewogen werden. Das Gleiche gilt für Raucher.

-         Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis und nur über den Zeitraum, der zur Symptomkontrolle notwendig ist, gegeben werden. Und zwar bei allen Patienten, unabhängig von ihren Vorerkrankungen.

Mehr zum kardiovaskulären Risiko unter Diclofenac und anderen NSAR, sowie zum Risikobewertungsverfahren des PRAC lesen Sie hier: 

Aktuelle PRAC-Empfehlungen zu HES-, Diclofenac-, Codein- und Flupirtin-haltigen Arzneimitteln; Information - 4. Juli 2013

Niedrig dosiert und nur kurz!: Vom kardiovaskulären und gastrointestinalen Risiko der NSAR; DAZ, 2013 - Ausgabe 25, S. 32 - 35

Schmerztherapie: Diclofenac hat ähnliches kardiovaskuläres Risiko wie Coxibe; Tagesnews Pharmazie - 14. Juni 2013

Nebenwirkungen von Diclofenac: Alternativen sind nicht in jedem Fall besser; Tagesnews Pharmazie - 5. März 2013

Neue Aufregung um Diclofenac: Forderung nach verstärktem Einsatz von Naproxen; DAZ, 2013 - Ausgabe 8, S. 34 - 35

Quelle: Rote-Hand-Brief zu Diclofenac vom 15.7.2013: Neue Kontraindikationen und Warnhinweise nach europaweiter Überprüfung der kardiovaskulären Sicherheit


Julia Borsch