E-Zigarette

EU-Umweltausschuss will Zulassungspflicht

Berlin - 16.07.2013, 12:27 Uhr


E-Zigaretten sollen grundsätzlich dem Arzneimittelrecht unterworfen werden. Das hat in der vergangenen Woche der Umweltausschuss des EU-Parlaments entschieden und damit den differenzierteren Vorschlag der Kommission noch weiter verschärft. Apothekenexklusiv sollen die elektronischen Zigaretten aber nicht werden: Sie sollen auch außerhalb von Apotheken erhältlich sein, empfiehlt der Umweltausschuss.

Am 10. Juli stimmte der Ausschuss für Umweltfragen, Öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments über die neuen Tabakregelungen ab. Hinsichtlich E-Zigaretten will der Ausschuss, dass diese – soweit sie Nikotin enthalten – nur auf den Markt gebracht werden dürfen, wenn sie der Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) entsprechen. Der bisherige Vorschlag der Kommission sah vor, den Vertrieb nikotinhaltiger Liquids unterhalb eines Nikotingehalts von 2 mg oder einer Nikotinkonzentration unter 4 mg/ml auch ohne Zulassung zu gestatten.

Sollte sich der Ausschuss mit seiner Forderung durchsetzen, handelte es sich nach Meinung des Rechtsanwalts Thomas Bruggmann um ein „absolutes Novum“: „Damit würde ein Produkt, das weder eine therapeutische Zweckbestimmung besitzt […] noch pharmakologisch wirkt, also ein bloßes Genussmittel darstellt, der arzneimittelrechtlichen Zulassungspflicht unterworfen“, kommentiert er auf juravendis.de. Dies stelle nicht nur einen „systemwidrigen Fremdkörper im geltenden EU-Arzneimittelrecht“ dar, sondern zudem eine „kaum zu rechtfertigende Ungleichbehandlung gegenüber den Genussmitteln Tabak und Alkohol“.

Der Verband des eZigarettenhandels (VdeH) sieht den neuen Vorschlag ebenfalls kritisch. Er führe nicht zur Harmonisierung des Marktes, kritisiert Sprengel – im Gegenteil. Das Arzneimittelrecht sei schließlich in jedem der Mitgliedsstaaten unterschiedlich. Beispielsweise wäre in Deutschland eine Zulassung der E-Zigarette kurzfristig gar nicht möglich, meint er. „Hier wird bewusst Augenwischerei betrieben“ – Nutznießer sei die Tabakindustrie. Den VdeH wundert außerdem, dass der neue Vorschlag weder eine Altersbeschränkung noch eine Begrenzung des Nikotingehaltes beinhaltet, wie vom Verband seit Jahren gefordert.

Die endgültige Version der Richtlinie muss jetzt noch mit den EU-Mitgliedsstaaten abgestimmt werden. Abstimmung und Debatte im Plenum sind für den 9. und 10. September geplant. Die verschärfte EU-Tabakproduktrichtlinie könnte dann 2014 Gesetzeskraft erlangen.


Juliane Ziegler


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