Diane 35

Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Akne

21.05.2013, 09:53 Uhr


Im Februar 2013 hatte das BfArM informiert, dass der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz der EMA ein Risikobewertungsverfahren zu Diane® 35 und entsprechenden Generika gestartet hat. Der Ausschuss hat jetzt festgestellt, dass der Nutzen die Risiken einer Anwendung überwiegt.

Allerdings nur, wenn diese Arzneimittel, die 2 mg Cyproteronacetat und 35 µg Ethinylestradiol enthalten, angewendet werden zur Behandlung der moderaten bis schweren Akne basierend auf einer erhöhten Androgenempfindlichkeit und/oder zur Behandlung von Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter. Eine Behandlung von Akne mit Diane® 35 sollte aber nur erfolgen, wenn alternative Therapien nicht anschlagen, wie z.B. lokale Behandlungen oder der Einsatz von Antibiotika zur oralen Anwendung. Da Diane® 35 und dessen Generika wie hormonelle Kontrazeptiva wirken, sollen sie nicht in Kombination mit anderen hormonellen Kontrazeptiva eingenommen werden. Der Ausschuss empfahl weiterhin Änderungen an den Produktinformationen und weitere Maßnahmen, um das Risiko für das Auftreten thromboembolischer Ereignisse zu reduzieren.

Vor allem in Frankreich waren die Präparate in die Diskussion geraten: Nachdem dort vier Todesfälle mit der Einnahme von Diane® 35 in Zusammenhang gebracht wurden, beschloss die französische Arzneimittelaufsicht ANSM, die Zulassung auszusetzen. In Frankreich sind die Präparate nur zugelassen zur Anwendung bei Frauen mit Akne. Dennoch werden sie wegen der enthaltenen Hormone oftmals als Anti-Baby-Pille eingenommen.

Quelle: Diane® 35 und Generika: Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei spezifischen Patientengruppen, Mitteilung des BfArM vom 17. Mai 2013.


Dr. Carolina Kusnick


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