Änderung der Arzneimittel-Verschreibungsverordnung

Desloratadin in Zukunft nicht mehr rezeptpflichtig?

17.04.2013, 12:01 Uhr


Das Antihistaminikum Desloratadin soll aus der Verschreibungspflicht entlassen werden. Dies soll bei der nächsten Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht beantragt werden.

Desloratadin ist der aktive Metabolit des H1-Antihistaminikums Loratadin, hat aber keinen relevanten therapeutischen Vorteil gegenüber Loratadin. Die Einführung von Desloratadin (Aerius®) erfolgte kurz vor dem Patentablauf von Lisino®, dem Loratadin-Original. Gleichzeitig wurde Lisino® vom Markt genommen, um bezugnehmende Generikazulassungen zu behindern und zudem eine Umstellung der Patienten auf das neue Präparat zu erzwingen, bevor preiswerte Generika verfügbar waren. Derzeit sind sowohl vom apothekenpflichtigen Loratadin als auch vom verschreibungspflichtigen Desloratadin zahlreiche Generika auf dem Markt.

Alle neuen Wirkstoffe unterliegen nach ihrer Einführung erst einmal der Verschreibungspflicht, die dann, wenn man genug Erfahrungen mit der Substanz gesammelt hat, gegebenenfalls auf Antrag hin aufgehoben werden kann. So auch bei Desloratadin, das seit 2001 im Handel ist. Nun soll bei der nächsten Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht des BfArM der Antrag gestellt werden, Desloratadin zur oralen Anwendung zur Behandlung der allergischen Rhinitis und der Urtikaria mit einer Tageshöchstdosis von 5 mg aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Der Wirkstoff stünde dann für Kinder ab einem Jahr sowie für Jugendliche und Erwachsene in Form von Tabletten oder als Lösung rezeptfrei zur Verfügung. Termin für die Sitzung ist der 25. Juni 2013. Ein positives  Votum des Sachverständigenausschusses hätte jedoch lediglich Empfehlungscharakter. Ob es tatsächlich zur Änderung der Arzneimittel-Verschreibungsverordnung (AMVV) kommt, obliegt dem Gesetzgeber.

Quelle:

http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/Verschreibungspflicht/functions/verschreibungspflicht-node.html, Zugriff am 17.4.2013


Julia Borsch


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