Securpharm: Nicht zu lange zögern

Die ersten Erfahrungen zeigten unter anderem, dass Zeit nötig sei, die IT-Umgebung im Bereich der Herstellung und Verpackung der Arzneimittel sowie weitere Prozesse in den Unternehmen (Qualifizierung der Mitarbeiter, QS etc.) anzupassen, heißt es in der gleichlautenden Mitteilung. Teilweise müsse das sogar in Zusammenarbeit mit externen Anbietern geschehen. Insbesondere das regelmäßige Erzeugen und Verwalten randomisierter Seriennummern, aber auch die Implementierung von Druck- und Kamerasystemen in die Linien selbst seien den Erfahrungen der Projektteilnehmer zufolge anspruchsvoll. Es gebe zudem nur wenige externe Dienstleister, die das unterstützen könnten, und „deren Kapazität ist sehr beschränkt“.

Das lasse ab 2015 einen enormen Andrang mit „entsprechenden Wartezeiten und Lieferengpässen“ auf Seiten der Systemlieferanten erwarten. „Im schlimmsten Falle könnte dies sogar dazu führen, dass nicht alle Unternehmen zum vorgeschriebenen Stichtag ihre Ware ordnungsgemäß kennzeichnen und damit verkehrsfähig halten können“, warnen BPI, vfa und BAH ihre Mitgliedsfirmen.

Die drei Herstellerverbände, die gemeinsam mit dem Großhandelsverband Phagro und der ABDA das Securpharm-System tragen, versprechen, dass eine Investition in das deutsche System zur Sicherheitskennzeichnung noch vor der konkreten Festlegung der EU-Kommission im Jahr 2014 nicht verloren gehen kann: „Es kann daher mit außerordentlich hoher Sicherheit bereits heute davon ausgegangen werden, dass ab 2017 alle Unternehmen, die verifizierungspflichtige Arzneimittel herstellen, diese mit in-house erzeugten und in Codes verschlüsselten Seriennummern bedrucken müssen. Demnach investiert langfristig, wer schon heute Druck- und Kamerasysteme sowie technische Lösungen zur Erzeugung randomisierter Seriennummern in die Produktion integriert.“ Vorteilhaft sei in diesem Zusammenhang, dass Securpharm das europaweit einzige System biete, das unter Alltagsbedingungen funktioniere und die Anforderungen der sog. Fälschungsrichtlinie vollumfänglich erfülle.  

Nachdem die technischen Voraussetzungen für den regulären Betrieb des Systems geschaffen worden sind, haben laut Verbändemitteilung 24 pharmazeutische Unternehmen fast drei Millionen Packungen mit dem entsprechenden Sicherheitsmerkmal ausgestattet. Dieses werde vom Großhandel und von zurzeit circa 150 Apotheken getestet.