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Rote-Hand-Brief
Indikationseinschränkung bei Tolperison
Bereits im Juli 2012 gab die EMA die Empfehlung, das zentral wirksame Muskelrelaxanz Tolperison nur noch zur Behandlung von Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen anzuwenden. Jetzt haben die Hersteller den entsprechenden Rote-Hand-Brief herausgegeben.
Mit dem aktuellen Rote-Hand-Brief soll die Anwendung von Tolperison auf die orale, symptomatische Behandlung von Spastizität nach Schlaganfall beschränkt werden. Bisher waren Tolperison-haltige Präparate auch bei schmerzhaften Muskelverspannungen, insbesondere als Folge von Erkrankungen der Wirbelsäule und der achsennahen Gelenke und Spastizität bei neurologischen Erkrankungen allgemein indiziert. Für diese Indikationen steht nach der aktuellen Datenlage der mögliche Nutzen in keinem Verhältnis zum Risiko. Außerdem traten schwere Hautreaktionen im Zusammenhang mit der Einnahme auf. Patienten, die mit Tolperison behandelt werden, sollten über mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden. Diese sind meist leicht oder moderat, es wurde jedoch auch über anaphylaktische Reaktionen bzw. anaphylaktischen Schock berichtet. Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung sofort zu beenden.
Quelle: AkdÄ
22.02.2013, 11:20 Uhr