Erneute Dossiervorlage scheitert

Deutschland bleibt ohne Linagliptin

Berlin - 22.02.2013, 12:12 Uhr


Auch nach Vorlage eines neuen Hersteller-Dossiers hat der Gemeinsame Bundesausschuss dem Wirkstoff Linagliptin (Trajenta®) keinen Zusatznutzen im Vergleich zur festgelegten zweckmäßigen Arzneimitteltherapie attestiert. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung hatte sich zwar dafür ausgesprochen, dem Präparat die kleinstmögliche Nutzenvariante zuzusprechen. Durchsetzen konnte sie sich damit jedoch nicht im Gremium.

Trajenta® wird auch künftig keine Therapieoption für Diabetiker in Deutschland sein. Nach der ersten negativen frühen Nutzenbewertung konnten Boehringer und Lilly, die das Arzneimittel als Partner in einer weltweiten Diabetes-Allianz entwickelt haben, IQWiG und G-BA auch im zweiten Anlauf nicht überzeugen. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA, erklärte nach der gestrigen Sitzung, die wissenschaftliche Basis des Beschlusses sei eindeutig. Entscheidend gewesen seien insbesondere die für die Patienten mit Diabetes wichtigen, bisher aber nicht belegten Therapieergebnisse von Linagliptin – etwa zur Verminderung von Herzinfarkten. „Nach intensiver Auswertung der gesamten mit dem Dossier vorgelegten Studie und unter Berücksichtigung der Nutzenbewertung des IQWiG einschließlich der im schriftlichen und mündlichen Anhörungsverfahren vorgetragenen Stellungnahmen der Hersteller und Fachexperten konnte der G-BA zu keinem anderen Ergebnis kommen“, so Heckens Resümee. Da nutzte es auch nichts, dass die KBV dem Präparat durchaus einen „Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen“ zugestehen wollte – und dies auch nur auf vier Jahre befristet. Die Mehrheit im Gremium sah sich nicht veranlasst, von der zuvor erfolgten Bewertung durch das IQWiG abzuweichen.

Boehringer Ingelheim und Lilly sind dagegen weiterhin davon überzeugt, dass Trajenta® einen deutlichen patientenrelevanten Zusatznutzen hat. Sie sehen sich durch „positive Therapieerfahrung in rund 40 Ländern weltweit“ bestätigt. „Die Entscheidung des G-BA ist für uns unverständlich und wir schauen besorgt auf die Zukunft der Diabetestherapie in Deutschland“, so Dr. Engelbert Günster, Landesleiter Deutschland von Boehringer. „Es ist bedauerlich, dass wir ein in Deutschland entwickeltes und hergestelltes Medikament nun auf dem heimischen Markt nicht anbieten können.“

Jeremy Morgan, Geschäftsführer der Lilly Deutschland GmbH, sagte, das AMNOG-Verfahren der frühen Nutzenbewertung führe in seiner jetzigen Form in eine Sackgasse. „Ohne Nachbesserungen könnte es dazu führen, dass die Patienten in Deutschland vom medizinischen Fortschritt abgekoppelt werden.“ Würden sich die Unternehmen entscheiden, Trajenta® doch noch in Deutschland einzuführen, müssten sie akzeptieren, dass sein Erstattungspreis auf dem Niveau generischer Sulfonylharnstoffe festgelegt wird. „Dies ist für einen neuentwickelten innovativen Wirkstoff aus der Klasse der DPP-4-Hemmer nicht akzeptabel“, so die Unternehmen.

Die Entscheidung zu Linagliptin, so betonte Hecken, bedeute im übrigen keine Präjudizierung für aus dem Bestandsmarkt zur Nutzenbewertung aufgerufene Gliptine. Die hier ausstehenden vier Dossiers würden separat beurteilt, sicherte er zu. Möglicherweise kann sich dieser erste Bestandsmarktaufruf allerdings noch hinziehen, nachdem Novartis juristische Wege hiergegen eingeschlagen hat.


Kirsten Sucker-Sket


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