Repaglinid und Nateglinid

G-BA fordert ergänzende Studien zu Gliniden

Berlin - 30.01.2013, 10:11 Uhr


Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat gestern ein Stellungnahmeverfahren eingeleitet, in dem er ergänzende versorgungsrelevante Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit der oralen Antidiabetika Nateglinid und Repaglinid einfordert. Pharmazeutische Unternehmer, die Inhaber einer Zulassung für Arzneimittel mit einem dieser beiden Wirkstoffe sind oder Arzneimittel mit diesen Wirkstoffen in Verkehr bringen, sind nun aufgefordert, diese Studien innerhalb von dreieinhalb Jahren beizubringen.

Im Sommer 2009 war das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zu dem Schluss gelangt, dass der Nutzen der beiden Glinide bei der Behandlung des Typ-II-Diabetes wissenschaftlich nicht belegt sei. Daraufhin hatte der G-BA beschlossen, Nateglinid und Repaglinid von der Verordnungsfähigkeit zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung auszuschließen. Das Bundesgesundheitsministerium beanstandete den Verordnungsausschluss jedoch. Zur Begründung führte es an, der G-BA habe keine hinreichenden Belege dafür ermittelt, dass eine Behandlung mit Gliniden unzweckmäßig oder unwirtschaftlich sei.

Nun bedient sich der G-BA eines 2011 mit dem AMNOG eingeführten Instruments: Nach § 92 Abs. 3a SGB V kann er im Einzelfall von pharmazeutischen Unternehmern innerhalb einer angemessenen Frist ergänzende versorgungsrelevante Studien fordern. Mithilfe dieser Studien soll dann die Zweckmäßigkeit der betroffenen Arzneimittel erneut bewertet werden. 

In seinem bereits im Dezember gefassten und nun in Kraft getretenen Beschluss zur Einleitung dieses Verfahrens hat der G-BA Anforderungen für Fragestellungen, Studienpopulation, Studiendesign, Intervention und Vergleichsbehandlung, Studiendauer sowie  Endpunkte festgelegt. So ist beispielsweise für Repaglinid eine vergleichende Nutzenbewertung einer längerfristigen Behandlung gegen eine Behandlung mit Sulfonylharnstoffen durchzuführen, wobei lediglich randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Studien vom G-BA akzeptiert werden. Als Frist zur Vorlage der Studien sind in beiden Fällen 42 Monate vorgesehen. Darüber hinaus muss eine Mindestbeobachtungsdauer von 24 Monaten gewährleistet sein. 


Kirsten Sucker-Sket/BAH


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