Registrierungspflicht für Arzneimittelvermittler

Mit der „16. AMG-Novelle“ hat der Gesetzgeber einige Regelungen zum Schutz der legalen Lieferkette vor gefälschten Arzneimitteln und Wirkstoffen getroffen. Dazu wurden auch die Anforderungen an Hersteller, Importeure und Vertreiber von Wirkstoffen konkretisiert und transparenter gestaltet. Zudem erfasst das Gesetz nun auch solche Akteure, die mit Arzneimitteln Handel treiben, ohne Großhändler zu sein, sog. Arzneimittelvermittler. Sie dürfen im Geltungsbereich des AMG nur tätig werden, wenn sie ihren Sitz n Deutschland oder einem anderen EU-Mitgliedstaat EWR-Staat haben. Tätig werden darf ein Arzneimittelvermittler erst nach Anzeige bei der zuständigen Behörde und Registrierung durch die Behörde in einer Datenbank. In der Anzeige sind vom Arzneimittelvermittler die Art der Tätigkeit, der Name und die Adresse anzugeben. Zuständig ist die Behörde, in deren Zuständigkeitsbereich der Arzneimittelvermittler seinen Sitz hat.

In Hessen ist dies etwa das Regierungspräsidium Darmstadt. Dieses teilt nun mir, dass der Antragsteller nach der Registrierung einen Auszug aus der Datenbank als Bestätigung erhält. Die Registrierung könne sich derzeit jedoch erheblich verzögern: bislang steht die nötige Datenbank des Bundes noch gar nicht zur Verfügung. Den Anzeigenden entstehen daraus jedoch keine Nachteile. Das Gesetz sieht hier eine Übergangsregelung vor. So lange die Anzeige bis zum Stichtag eingeht, darf die Tätigkeit bis zur Entscheidung über die Registrierung nach § 52c weiter ausgeübt werden. Später kann ein Zuwiderhandeln gegen die neuen Vorgaben mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe geahndet werden.

Das Regierungspräsidium hat bereits ein Anzeigeformular online gestellt. Es ist abrufbar unter: www.rp-darmstadt.hessen.de Pfad: Arbeit & Soziales > Arzneimittel & Apotheken > Arzneimittelvertrieb. Die Kosten für die Registrierung betragen 60 Euro.