Review-Verfahren eingeleitet

HES-Volumenersatz auf dem Prüfstand

Stuttgart - 03.12.2012, 10:45 Uhr


Die EMA hat ein Review-Verfahren zur Bewertung Hydroxyethylstärke-haltiger Volumenersatz-Präparate bei schwerkranken Patienten mit Sepsis eingeleitet. In die Wege geleitet wurde das Verfahren durch eine Initiative des BfArM.

Schon seit Längerem wird immer wieder auf das Fehlen von qualitativ hochwertigen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von HES-Volumenersatzpräparaten hingewiesen. Mitte dieses Jahres sorgte eine Studie im New England Journal of Medicine für Aufsehen, in der nach Volumenersatz mit HES im Vergleich zu Ringeracetatlösung mehr schwerkranke Sepsis-Patienten verstorben waren und häufiger ein Nierenversagen behandelt werden musste. Damals erklärte das BfArM, dass man die Studienergebnisse auf europäischer Ebene bewerten wolle.

Jetzt wurde ein Review-Verfahren durch das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) eingeleitet. Das PRAC ist  zuständig für alle Risikobewertungsverfahren auf europäischer Ebene. Es wird prüfen, ob die Zulassung für HES-Volumenersatzpräparate so bestehen bleiben kann, geändert oder entzogen werden muss. Seine Empfehlung wird das PRAC an die Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) weiterleiten. Sie wird ihrerseits eine Stellungnahme (Opinion) abgeben, aufgrund derer dann die Europäische Kommission eine Entscheidung fällen wird.

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Dr. Doris Uhl