Transparenz bei klinischen Studien

FSA beschließt Selbstverpflichtungen der Industrie

Berlin - 21.11.2012, 15:15 Uhr


Der Verband „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie“ (FSA) hat zur Stärkung der Transparenz klinischer Studien seinen Fachkreise-Kodex den aktuellen Rahmenbedingungen angepasst. Zudem wurde im Rahmen der Mitgliederversammlung der neue – jetzt zehnköpfige – Vorstand gewählt.

Die Mitglieder des FSA beschlossen, einen § 18a neu in den Fachkreise-Kodex einzufügen. Damit werden zwei bestehende Selbstverpflichtungen der Industrie zur Transparenz bei klinischen Studien in den Fachkreise-Kodex aufgenommen: Die „Joint Industry Position on the Disclosure of Clinical Trial In-formation via Clinical Trial Registries and Databases“ sowie die „Joint Position on the Publication of Clinical Trial Results in the Scientific Literature“ von IFPMA, EFPIA, JPMA und PhRMA.

Zudem wurde der bestehende § 19 Abs. 2 Nr. 6 an die aktuelle Änderung des § 67 Abs. 6 AMG angepasst. Künftig müssen Unternehmen ihrer Anzeigepflicht bei Anwendungsbeobachtungen auch gegenüber dem Verband der privaten Krankenversicherung nachkommen. Zusätzlich müssen die beteiligten Ärzte nicht mehr nur namentlich gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen benannt werden, sondern unter Angabe ihrer lebenslangen Arztnummer.

Darüber hinaus erweiterte der Verband seinen Vorstand von acht auf zehn Mitglieder. Für die Amtsperiode bis Ende 2015 wurden Dr. Uwe Fröhlich (Baxter Deutschland), Dr. Johann Huber (Boehringer Ingelheim), Dr. Andreas Kress (Novartis), Norbert Steinbach (Abbvie Deutschland) und Tobias Weizel (Amgen) neu gewählt. Weiterhin dabei sind Kurt J. Arnold (Sanofi-Aventis Deutschland), Michael Klein (Pfizer Deutschland), Ulrike von Schmeling (Bayer Healthcare), Peter Solberg (Janssen-Cilag) und Dr. Kamilla Tekautschitz (Merck Serono).

Der FSA hat es sich zum Ziel gemacht, die Zusammenarbeit von Pharmaunternehmen, Fachkreisen, Patientenorganisationen sowie Partnern im Gesundheitswesen „auf eine transparente und ethisch einwandfreie Basis“ zu stellen. Ein Tätigkeitsschwerpunkt soll dabei im nächsten Jahr auf dem von der EFPIA angekündigten Transparenzkodex liegen: Der europäische Dachverband der forschenden Pharmaunternehmen kündigte im Sommer an, mithilfe eines neuen, sanktionsbewehrten Kodexes geldwerte Zuwendungen von Pharmaunternehmen an Angehörige der Fachkreise offenlegen zu wollen. Dazu will der FSA nun verstärkt in den Dialog mit der Ärzteschaft treten.


Juliane Ziegler


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