Unethische Tests sind nicht verwertbar

„Die Pharmaindustrie versucht mit der Verlagerung in Entwicklungs- und Schwellenländern vor allem Geld zu sparen“, schrieben die Abgeordneten der Linksfraktion in ihrer Kleinen Anfrage. Die Anzahl der Todesfälle bei klinischen Studien sei indes in den vergangenen Jahren beständig gewachsen. Einer der Gründe sei, dass über die Gefahren der getesteten Wirkstoffe oft nur unzureichend aufgeklärt werde. Gerade in Entwicklungs- und Schwellenländern informierten Ärzte ihre häufig analphabetischen Patienten teilweise gar nicht darüber, dass sie an einer Versuchsreihe teilnehmen.

Die Bundesregierung erklärt nun, man unterstütze und fördere geeignete Maßnahmen zum Schutz der von einer klinischen Prüfung betroffenen Personen und zur Sicherstellung glaubwürdiger Ergebnisse solcher Prüfvorhaben – und zwar überall. Die Voraussetzungen der „guten klinischen Praxis” (Good Clinical Practice) nach Maßgabe des Artikels 1 Absatz 3 der EG-Richtlinie 2001/20 – der in § 40 Abs. 1 Satz 1 AMG umgesetzt wurde – müssten überall eingehalten werden. Bei einem Verstoß gegen diese Vorgaben „werden die Daten der klinischen Prüfung für die Zulassung nicht akzeptiert“. Alle klinischen Prüfungen, die der Arzneimittelzulassung innerhalb der EU dienten, müssten somit die gleichen ethischen und wissenschaftlichen Standards erfüllen.

Die mittels Probanden aus Nicht-EU-Staaten gewonnenen Testergebnisse werden laut der Regierung auch nicht bedingungslos auf Patienten aus den Industrieländern übertragen. Die zuständigen Bundesoberbehörden prüften bei entsprechenden Zulassungsunterlagen stets die hinreichende Vergleichbarkeit zwischen der Population, an der die Daten gewonnen wurden, und der europäischen Zielpopulation. Entscheidend dabei seien unter anderem Alter, Gewicht, Vorerkrankungen, Ethnizität, Nahrungsgewohnheiten und Behandlungsstandards in den jeweiligen Ländern.

Die Abgeordneten um Niema Movassat fragten außerdem danach, wie die Bundesregierung die Absicht der Europäischen Kommission bewerte, bürokratische Hürden bei der Genehmigung klinischer Studien innerhalb der EU abzubauen, um eine weitere Verlagerung in Entwicklungs- und Schwellenländern zu verhindern. Grundsätzlich zu begrüßen, so die Antwort. Jedoch bestehe hinsichtlich der Einzelheiten des Verordnungsvorschlags der Kommission noch erheblicher Prüf- und Erörterungsbedarf. Die Regierung werde in die EU-Beratungen daher ihre eigenen Erwägungen und alle plausiblen Aspekte der in Deutschland von klinischen Prüfungen betroffenen oder daran beteiligten Gruppen, Institutionen, Einrichtungen und Unternehmen einbringen.