Mundspüllösung als Arzneimittel?

EuGH präzisiert Begriff der „pharmakologischen Wirkung“

Luxemburg - 11.09.2012, 12:22 Uhr


Eine Substanz zeigt dann eine pharmakologische Wirkung, wenn sie zu Wechselwirkungen mit einem beliebigen im Körper des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteil führt. Das hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) vergangene Woche in einem Urteil klargestellt.

Im Ausgangsverfahren, das zur Vorlage der Frage beim EuGH führte, sind sich zwei Pharmaunternehmen uneins: Die „Chemische Fabrik Kreussler“ vertritt die Auffassung, die von „Sunstar Deutschland“ (ehemals John O. Butler) vertriebene Mundspüllösung „PAROEX 0,12 %“, die 0,12 Prozent des Antiseptikums Chlorhexidin enthält, sei wegen ihrer pharmakologischen Wirkung ein Arzneimittel. Denn laut einer Monografie von 1994 führten Mundspüllösungen mit einer 0,2-prozentigen Chlorhexidin-Lösung zu einer Reduktion von Speichelbakterien und hätten daher eine therapeutische bzw. klinische Wirkung bei Gingivitis.

Landgericht und Oberlandesgericht Frankfurt am Main hatten die Klage abgewiesen, denn der Mundspüllösung komme keine pharmakologische Wirkung zu – es fehle an der dafür erforderlichen Wechselwirkung zwischen den Chlorhexidin-Molekülen und einem zellulären Bestandteil des Anwenders. Dem Bundesgerichtshof (BGH) genügte jedoch, dass Chlorhexidin mit Zellbestandteilen im Mund befindlicher Bakterien reagiert – eine pharmakologische Wirkung könne daher nicht von vornherein ausgeschlossen werden. Er hob daher die Entscheidung des Oberlandesgerichts auf und verwies den Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung zurück. Das Oberlandesgericht legte daraufhin die Frage dem EuGH vor.

Die fünfte Kammer des EuGH stellte nun klar, dass eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen der fraglichen Substanz und einem zellulären Bestandteil des Menschen nicht Voraussetzung für die Einstufung als Substanz mit „pharmakologischer Wirkung“ sei. Denn auch Wechselwirkungen mit anderen im Organismus des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteilen wie Bakterien, Viren oder Parasiten könnten bewirken, dass physiologische Funktionen beim Menschen wiederhergestellt, korrigiert oder beeinflusst werden. Eine Wechselwirkung zwischen der Substanz und einem beliebigen im Körper des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteil genüge daher.

Letztlich könne ein Produkt aber nur dann als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es „aufgrund seiner Zusammensetzung – einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe – und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann“, fügten die EuGH-Richter hinzu. Dies im konkreten Fall zu prüfen, sei nun Sache des Oberlandesgerichts Frankfurt am Main.

Europäischer Gerichtshof, Urteil vom 6. September 2012, Rs. C-308/11


Juliane Ziegler


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