Zweiter Anlauf für Trajenta®

Der G-BA hat in seiner Sitzung am 2. August beschlossen, dem Antrag von Boehringer auf eine neuerliche Nutzenbewertung stattzugeben. Das Unternehmen muss nun innerhalb von drei Monaten nach Zustellung des Bescheides die für die Nutzenbewertung erforderlichen Nachweise vorlegen.

Der G-BA stützt sich dabei auf eine schon jetzt wirksame Vorschrift der noch nicht in Kraft getretenen „16. AMG-Novelle“: Nach dem neuen § 35a Abs. 5b SGB V kann ein pharmazeutischer Unternehmer nach einem bis zum 31. Dezember 2012 veröffentlichten Nutzenbewertungs-Beschluss schon seit der 3. Lesung des Gesetzentwurfs im Bundestag – also seit dem 28. Juni 2012 – eine erneute Nutzenbewertung beantragen. Dies gilt, soweit der Zusatznutzen als nicht belegt gilt, weil die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt wurden. Damit öffnet der Gesetzgeber die Tür für ein schnelleres Verfahren. An sich sieht die Regelung zur frühen Nutzenbewertung vor, dass eine erneute Nutzenbewertung frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des ersten Beschlusses beantragt werden kann (§ 35a Abs. 5 SGB V).

Der Fall Trajenta® hatte für Aufruhr und Kritik an dem mit dem AMNOG eingeführten Verfahren der frühen Nutzenbewertung gesorgt: Als der G-BA beschloss, dass das neue orale Antidiabetikum nicht mit anderen Gliptinen verglichen werden sollte, entschieden sich Boehringer und Lilly gegen eine Markteinführung des Präparates in Deutschland. In ihrem Dossier waren sie von geforderten generischen Vergleichstherapie abgewichen. Die dennoch folgende Nutzenbewertung fiel daher negativ aus: Mit Beschluss vom 29. März  2012 stellte der G-BA fest, dass für Linagliptin ein Zusatznutzen als nicht belegt gilt. Der pharmazeutische Unternehmer habe nicht die erforderlichen Nachweise zum Zusatznutzen im Verhältnis zu der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie in den zugelassenen Anwendungsgebieten vorgelegt. Dieser Beschluss wurde vor dem 31. Dezember 2012 veröffentlicht. Doch Boehringer soll mit seinem neuerlichen Antrag nun nicht bis Jahresende warten müssen.