Geänderte Produktinformation der PPI

PPI erhöhen das Risiko von Knochenbrüchen und Hypomagnesämie

27.07.2012, 16:09 Uhr


Die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz des Ausschusses für Humanarzneimittel bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA hat die Risiken eines erhöhten Auftretens von Knochenbrüchen sowie einer schweren Hypomagnesämie im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung von verschreibungspflichtigen Protonenpumpeninhibitoren (PPI) beurteilt. Es werden hinreichende Belege dafür gesehen, dass ein Zusammenhang besteht.

Die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz PhVWP kommt zu dem Schluss, dass verschreibungspflichtige Protonenpumpeninhibitoren (Omeprazol, Esomeprazol/Naproxen, Omeprazol/Ketoprofen, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol) - besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden - das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirkelsäulenfrakturen insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren mäßig erhöhen können. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 bis 40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Calcium in ausreichendem Maße erhalten.

Bei Patienten, die für mindestens drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit verschreibungspflichtigen Protonenpumpeninhibitoren behandelt wurden, trat eine schwere Hypomagnesiämie auf. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfe, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des Protonenpumpeninhibitors. Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die Protonenpumpeninhibitoren mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) forderte betroffene pharmazeutische Unternehmen in einem Schreiben vom 25. Juli auf, Fachinformationen und Packungsbeilagen der entsprechenden Präparate dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand innerhalb von 60 Tagen anzupassen.

Quelle: Mitteilung „Protonenpumpeninhibitoren und die erhöhten Risiken Hypomagnesämie sowie Knochenbruch“ vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 25. Juli 2012.


Dr. Carolina Kusnick


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