Anhörung zur Sicherheit von Medizinprodukten

Die Grünen fordern in ihrem Antrag unter anderem, für implantierbare Medizinprodukte wie Brustimplantate ein „der Arzneimittelzulassung vergleichbares staatliches Verfahren zur Marktzulassung und Marktüberwachung“ einzuführen. Für das Inverkehrbringen solcher Medizinprodukte soll künftig eine Produktzulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder die Europäische Arzneimittelagentur Voraussetzung sein. Ein verbindliches Register soll außerdem insbesondere der Langzeitüberwachung von implantierbaren Medizinprodukten dienen. Und Hersteller dieser Produkte sollen dazu verpflichtet werden, finanzielle Vorsorge in geeigneter Höhe zu treffen.

Auch die SPD fordert in einem Antrag mehr Sicherheit bei Medizinprodukten. Die spricht sich ebenfalls dafür aus, für bestimmte Medizinprodukte ein europaweit einheitliches Zulassungsverfahren einzuführen und die Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklassen II b und III zum Abschluss einer Haftpflichtversicherung zu verpflichten. Darüber hinaus soll nach dem Willen der Sozialdemokraten auch die Sicherheit von schon auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten verbessert werden, indem Fertigungsstätten vermehrt durch unangekündigte Besuchen kontrolliert werden.

Die Union dringt ebenfalls auf eine bessere Kontrolle implantierbarer Medizinprodukte.  In einem Positionspapier fordern sie bei Produkten der höchsten Risikoklasse und solchen, die in den Körper eingesetzt werden, unangemeldete Stichproben bei Herstellern, Händlern und Gesundheitseinrichtungen. Betroffene Patienten sollten künftig einen „Implantate-Pass“ mit allen relevanten Daten des eingesetzten Produkts erhalten und die Union will die Einführung eines europaweit verbindlichen Implantatregisters prüfen lassen. Das Nichtmelden gefährlicher Funktionsstörungen solle außerdem sanktioniert werden.

Die Vorschläge der Union gehen den Grünen jedoch nicht weit genug. Kern des Problems sei das derzeit „völlig unzureichende Zulassungsverfahren“. Harald Terpe, Obmann der Grünen im Ausschuss für Gesundheit: „Die Union wird sich entscheiden müssen, ob ihr die wirtschaftlichen Interessen der Medizinproduktehersteller oder die Sicherheit der Patientinnen und Patienten wichtiger sind.“

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