Bayer beantragt Zulassung noch 2012

Für Regorafenib laufen bereits – sowohl in Europa als auch in den USA – Zulassungsverfahren zur Behandlung von metastasiertem Darmkrebs. Nun will Bayer das Arzneimittel auch für Patienten mit metastasierten und/oder inoperablen Tumoren im Magen-Darm-Trakt (gastrointestinale Stromatumore) zulassen. Die klinische Phase-III-Studie mit dem Namen GRID zeige, dass Regorafenib das progressionsfreie Überleben der Patienten signifikant verlängere, so Bayer. Regorafenib ist eine Nachfolge-Substanz des Wirkstoffs Sorafenib, das in dem Bayer-Krebsmittel Nexavar enthalten ist. Nexavar ist in mehr als 100 Ländern auf dem Markt und brachte Bayer 2011 Umsätze von 725 Millionen Euro.

Alpharadin (Radium-223-Dichlorid)ist ein Präparat zur Behandlung von Krebserkrankungen, die bereits Tochtergeschwülste in den Knochen gebildet haben. Seine Wirksamkeit überprüfte der Konzern anhand der klinischen Phase-III-Studie ALSYMPCA  an Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die bereits Knochenmetastasen entwickelt hatten.  Den Ergebnissen zufolge verlängert Alpharadin die Gesamtüberlebenszeit der Patienten und die Zeit bis zum Auftreten erster knochenbezogener Ereignisse signifikant, verkündet das Unternehmen.

Die amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) habe für Alpharadin ein vereinfachtes Zulassungsverfahren akzeptiert, heißt es von Bayer. Der sogenannte „Fast-Track“-Status soll die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf erleichtern und die Begutachtung durch die FDA beschleunigen.