US-Arzneimittelbehörde

Experten für „Over the Counter”-HIV-Test

Berlin - 18.05.2012, 15:26 Uhr


Ein „In-Home HIV Test“ könnte in den USA bald als OTC-Produkt von der amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) zugelassen werden. Externe Sachverständige beurteilten den Test als „sicher und effektiv“. Sie kamen zu dem Schluss, dass die Vorteile des Tests das Risiko falschpositiver Ergebnisse überwiege.

Der HIV-Test „OraQuick Advance“ der US-Firma OraSure Technologies ist seit 2004 in den USA für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal zugelassen. Aus einem Abstrich des Mundraums können mithilfe des Tests Antikörper gegen HIV-Viren und damit eine Infektion nachgewiesen werden. Dabei beträgt die Sensitivität des Tests 93 Prozent (Positivergebnis ist korrekt positiv) und die Spezifität 99,8 Prozent (Negativergebnis ist korrekt negativ). Laut Firmenangaben benötigt der Test nur 20 Minuten, um ein Ergebnis anzuzeigen, und ist derzeit als HIV-Schnelltest der Marktführer im professionellen Medizinbereich der USA.

Mit der Entwicklung eines OTC-Produkts („OraQuick In-Home HIV Test“) hatte die Firma bereits im Jahr 2006 begonnen. Das „Blood Products Advisory Committee“ (BPAC), das die FDA zu Medizinprodukten und biologischen Produkten berät, hat nun einstimmig für die Zulassung der OTC-Variante des Tests gestimmt. Eine Zulassung durch die FDA wird damit immer wahrscheinlicher.

Da der Test vor Neuinfektionen schützen kann, übertreffen die Vorteile das Risiko falsch-positiver Ergebnisse, so die Experten. Laut dem Nachrichtensender BBC knüpfen sie ihre Empfehlung dennoch an bestimmte Vorgaben für die Firma: Der Test müsse gut sichtbare Warnhinweise über falsch-negative Testergebnisse tragen. Dazu solle auf der Packung eine kostenlose Rufnummer angegeben werden, unter der diejenigen beraten würden, die ein positives Testergebnis erhielten. Generell sollte ein Resultat durch einen Bluttest bestätigt werden, so die Experten.


Almuth Schmidt


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