Phase I Studien bald „outgesourct“?

Nach der Financial Times Deutschland berühren die internen Pläne des Bayer-Konzerns eine Grundfrage der Arzneibranche: Wie viel Expertise kann ein Konzern auslagern und was ist seine Kernkompetenz? Die einzige der drei klinischen Studienphasen, die nicht in einer Klinik – und damit zwangsweise außerhalb des Unternehmens – durchgeführt werden müsse, gehöre klassischerweise zu den Kernkompetenzen eines pharmazeutischen Unternehmens. Auf dieser Stufe der Zulassung werden neue Arzneimittel an circa 10-30 gesunden Probanden getestet, um Aussagen über Toxizität und Bioverfügbarkeit machen zu können.

Eine Auslagerung führe dazu, dass man die Kontrolle über Kernaufgaben aus der Hand gebe, so ein Kritiker gegenüber der FTD. Das Risiko, dass vertrauliche Informationen nicht geheim blieben, wachse mit der Beteiligung von externen Dienstleistern. Diese betreuten meist mehrere Pharmakonzerne, weshalb Forschungsdaten über neue Arzneimittel an Konkurrenzunternehmen gelangen könnten.

Die Bayer-Manager Damian O’Connell, Leiter der Klinischen Pharmakologie, und der Chef der Medizinforschung Andreas Busch begründeten die geplante Auslagerung mit schwankenden Auslastungszahlen der Probandenstationen. Ein externer Spezialist könne die Tests effizienter durchführen, so die Manager. Auf Nachfrage von DAZ.online bestätigte Bayer, dass man „Strukturen“ prüfe und die Auslagerung eine mögliche Option darstelle. Man werde bis Ende des Jahres in diesem Fall entscheiden, so eine Sprecherin des Unternehmens. 

Deutsche Unternehmen gehen in Bezug auf Phase I Studien unterschiedliche Wege: Der drittgrößte deutsche Arzneimittelhersteller Merck habe nach eigenen Angaben seit 1997 keine Phase I Studien im eigenen Unternehmen durchgeführt. Boehringer Ingelheim, Nummer zwei der deutschen Pharmakonzerne, gehe „diesen Weg bewusst nicht“ mit. Der Familienkonzern teste in eigenen Stationen in Ingelheim und Biberach, so der Bericht der FTD.