Frühe Nutzenbewertung von Fingolimod

Novartis: Besserer Austausch aller Beteiligten nötig

Berlin - 30.03.2012, 10:01 Uhr


Das Pharmaunternehmen Novartis fordert für das lernende System der frühen Nutzenbewertung einen regelmäßigen Austausch aller am Prozess Beteiligten. In England und einigen anderen Ländern sei dies bereits so, merkte Novartis an. Gestern hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) dem MS-Medikament Fingolimod (Gilenya®) lediglich einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen bescheinigt.

Das Unternehmen sieht in seinem Produkt dagegen eine „hocheffektive orale Therapie mit überlegener Wirksamkeit gegenüber der Standardtherapie“. Von der Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zu Beginn des Jahres war man bei Novartis daher überrascht. Das Institut hatte lediglich für Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie erkennen können. Trotz zahlreicher Einwände aus der neurologischen Fachwelt und weiteren von Novartis vorgelegten Auswertungen habe der G-BA keine Korrektur der IQWiG-Empfehlung vorgenommen, moniert nun der Hersteller. Das Gremium habe damit „die Möglichkeit zu einer Korrektur der IQWiG-Empfehlung“ nicht genutzt.

Novartis kritisiert, dass der G-BA eine weitere Unterteilung der Patientengruppen vornahm: Er habe bei Patienten mit RRMS, bei denen die Krankheitsaktivität trotz einer Behandlung mit Interferon weiter hoch sei, die Patientengruppen danach unterteilt, wie lange die Patienten bereits therapiert wurden – über oder unter einem Jahr. Entsprechend der Therapiedauer sei Fingolimod sodann anderen Vergleichstherapien zugeordnet worden. Obwohl sich in einer der Vergleichsgruppen in den Zulassungsstudien eine statistisch signifikante Reduktion der Schubraten um mindestens 50 Prozent unter Fingolimod im Vergleich mit intramuskulär verabreichtem Interferon beta 1a gezeigt habe, habe das IQWiG diese Daten lediglich aus formalen und nicht aus wissenschaftlich-medizinischen Gründen nicht bewertet, so Novartis.

Durch die Befristung der Geltungsdauer des Beschlusses auf drei Jahre habe der G-BA dem Unternehmen jedoch die Möglichkeit eröffnet, mit weiteren Studiendaten den Zusatznutzen nicht nur für die vom Gremium definierte Patientenpopulation zu belegen, sondern für alle Patienten gemäß der Zulassung, erklärt Dr. Stefan Sauer, Leiter Health Care Management & Health Political Operations bei Novartis. Im April sollen nun die bis zu sechsmonatigen Preisverhandlungen mit dem Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen beginnen.

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Juliane Ziegler


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