Überdosierung von Perfalgan® 10mg/ml

In der Vergangenheit waren vermehrt Fälle von Überdosierungen bei Neugeborenen und Säuglingen durch Verwechslungen von Milligramm (mg) und Millilitern (ml) aufgetreten. Aber auch für untergewichtige Erwachsene besteht das Risiko einer Paracetamol-Überdosierung.

Der Unternehmer fordert daher alle verordnenden Ärzte auf, die gewichtsabhängigen Dosierungsempfehlungen (s. Ende des Rote-Hand-Briefs) zu befolgen, um schweren Leberschäden vorzubeugen. Ferner sind die spezifischen Risikofaktoren des jeweiligen Patienten für eine Leberschädigung zu berücksichtigen. Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg muss die zu verschreibende Dosis individuell in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Patienten ermittelt werden.

Allgemein gilt, dass zwischen zwei Anwendungen ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen muss. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) ist der Mindestabstand zwischen zwei Anwendungen auf 6 Stunden zu verlängern. Innerhalb von 24 Stunden dürfen nicht mehr als 4 Einzeldosen verabreicht werden.

Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis 10 kg sollte die Perfalgan^®-Lösung wegen des zu geringen Volumens, das für diese Patientengruppe benötigt wird, nicht direkt als Infusion gegeben werden. Das zu infundierende Volumen sollte aus der Durchstechflasche entnommen und mit 0,9% Natriumchlorid-Lösung oder 5% Glucose-Lösung bis zu 10-fach verdünnt werden. Die verdünnte Lösung sollte über einen Zeitraum von 15 Minuten infundiert werden.

Die Firma Bristol-Myers Squibb bittet darum, jeden Fall einer Nebenwirkung oder Überdosierung von Perfalgan^®-Infusionslösung entweder dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder dem Unternehmen selbst zu melden.