Novartis: Nutzenbewertung in einem „lernenden Prozess“

Novartis kritisiert in einer aktuellen Stellungnahme, dass trotz der überzeugenden Studienlage aufgrund formaler Kriterien kein Zusatznutzen für alle drei Patientengruppen festgestellt wurde. Die Nutzenbewertung sei vor allem für Ärzte und Betroffene, die mit Fingolimod erstmals auf eine hocheffektive orale Behandlungsoption zurückgreifen können, enttäuschend. Novartis zufolge befinde sich die konkrete Umsetzung der Nutzenbewertung in einem „lernenden Prozess“.

In der aktuellen Bewertung ermittelte das IQWiG den Zusatznutzen von Fingolimod für drei Patientengruppen mit unterschiedlichem Krankheitsverlauf. Laut dem Institut liegt für die orale Anwendung von Fingolimod bei Patienten mit rasch fortschreitender schwerer RRMS ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen im Vergleich zur intramuskulären Therapie mit Beta-Interferonen (IFN-β) vor. So würden bei der neuen Therapie weniger grippeähnliche Symptome auftreten. Für die beiden weiteren Patientengruppen (Patienten mit hochaktiver RRMS, vollständige Vorbehandlung mit IFN-β und Patienten mit hochaktiver RRMS, keine vollständige Vorbehandlung mit IFN-β) sei der Zusatznutzen von Fingolimod gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.

Laut Novartis würden die beiden Zulassungsstudien FREEDOMS und TRANSFORMS eine Überlegenheit von Fingolimod gegenüber Placebo beziehungsweise der Therapie mit IFN-β zeigen. Allerdings stuft das IQWiG die FREEDOMS-Studie als nicht relevant zur Bewertung des Zusatznutzens ein.

Im nächsten Schritt werde Novartis gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zu den Ergebnissen des IQWiG Stellung beziehen. „Wir gehen davon aus, dass der G-BA mit seinem späteren Beschluss die Bewertung des IQWiG korrigieren wird“, erklärt Prof. Dr. Lothar Färber, Medizinischer Direktor bei Novartis Pharma, mit Blick auf die „ausgezeichnete Studienlage mit weltweit über 6.000 Patienten.“ Ende März 2012 wird der G-BA seinen endgültigen Beschluss über den Zusatznutzen von Fingolimod bekannt geben.