Arzneimittelindustrie: Freiwillige Selbstkontrolle

Schärfere Sanktionen bei Kodex-Verstößen

Berlin - 02.12.2011, 14:58 Uhr


Arzneimittelhersteller, die nach den Feststellungen der Schiedsstelle der „Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) gegen einen der FSA-Kodizes verstoßen haben, müssen künftig mit einer sofortigen öffentlichen Namensnennung rechnen. Diese und andere Änderungen an der Verfahrensordnung, der Satzung und den Kodizes sollen die Ernsthaftigkeit des Handelns des FSA und die Transparenz seiner Verfahren betonen.

Der FSA, der 2004 von forschenden Arzneimittelherstellern ins Leben gerufen wurde und seitdem über die Zusammenarbeit von Pharmafirmen mit Vertretern der Fachkreise und Patientenorganisationen wacht, hat auf seiner Mitgliederversammlung eine Reihe von Änderungen beschlossen. Wie der Verein mitteilte, zielen sie im Besonderen auf den Umgang mit Entscheidungen, den Strafrahmen sowie das Einleiten von Beanstandungsverfahren ab.

Neben der öffentlichen Namensnennung soll künftig bei Unterlassungsverpflichtungen und rechtskräftigen Entscheidungen eine sofort zahlbare Geldstrafe in Höhe von mindestens 5.000 Euro an eine gemeinnützige Einrichtung verhängt werden. Die Verpflichtung zur Zahlung eines Ordnungsgeldes bleibt davon unberührt. Zugleich steigen die vorgesehenen Ordnungsgelder: In der 1. Instanz können künftig statt bislang 50.000 Euro bis zu 200.000 Euro fällig werden. In der 2. Instanz steigt der Sanktionsrahmen von 200.000 Euro auf 400.000 Euro. Zugleich, so meldet der FSA, sollen die Unternehmen angehalten werden, Verstößen „mit unveränderter Energie von vorneherein entgegen zu wirken“.

Weiterhin wird im FSA-Kodex Fachkreise die Musterabgabe neu geregelt: Neu ist die zeitliche Begrenzung der Musterabgabe auf maximal 24 Monate nach der jeweils erstmaligen Anforderung durch einen Arzt. Ärzte hätten in dieser Zeit ausreichend Gelegenheit zum Kennenlernen des Arzneimittels, so der FSA. Die zulässige Höchstmenge ist auf zwei Muster pro Jahr beschränkt.

Im FSA-Kodex Patientenorganisationen muss künftig die Summe der im Rahmen dieser Norm an die Patientenorganisationen gezahlten Leistungen von den Unternehmen veröffentlicht werden.

Der FSA bekräftigte, er werde auch 2012 „seine erfolgreiche Tätigkeit konsequent fortsetzen und dabei die Arbeit des Vereins auf eine breitere gesellschaftliche Basis stellen“. Die Idee und wirkungsvolle Umsetzung der Selbstkontrolle solle weitergetragen werden: „Für eine weiterhin transparente und ethisch einwandfreie Zusammenarbeit aller Beteiligten in der Branche“.


Kirsten Sucker-Sket


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